Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwavetherapie en bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van erectiestoornissen (COCKTAIL)

29 april 2026 bijgewerkt door: Emad Ibrahim, University of Miami

Nieuwe behandeling voor microvasculaire erectiestoornissen die shockwavetherapie en bloedplaatjesrijk plasma combineert

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of de combinatie van Shock Wave Therapy (SWT) met Platelet Rich Plasma (PRP) synergetisch is en de pathologie van microvasculaire erectiestoornissen (ED) kan omkeren en de erectiele functie kan verbeteren door vasodilatatie en endotheliale verbetering te verbeteren. functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees mannelijk
  2. 30 tot 80 jaar oud zijn (inclusief).
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Een diagnose van ED hebben vanwege biologische oorsprong gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan toestemming.
  5. Seksueel actief in een stabiele, heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden.
  6. IIEF-EF-score 12-25 bij screening
  7. Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek ten minste 4 keer per maand geslachtsgemeenschap te hebben zonder onder invloed te zijn van alcohol of recreatieve drugs.
  8. Ga ermee akkoord om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests/procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook (behalve besnijdenis en verwijdering van condyloma), zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie.
  2. Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
  3. Abnormaal ochtendserumtestosteronniveau gedefinieerd als een waarde lager dan 300 ng/dL (±5%) (indicatief voor onbehandeld hypogonadisme), of hoger dan 1197 ng/dL (±5%).
  4. Huidig ​​​​of eerder hormoongebruik, anders dan voorgeschreven testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie. (Proefpersonen met eerder of huidig ​​gebruik van hormonale behandeling voor prostaatkanker zijn ook uitgesloten.
  5. Psychogene ED zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Anatomische (ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt) of neurologische afwijkingen in het behandelgebied.
  7. Patiënten die intracavernosale injectie (ICI) gebruiken voor de behandeling van ED
  8. Patiënten met gegeneraliseerde polyneuropathie of neurologische aandoeningen ongeacht de oorzaak, zoals ernstige diabetes, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
  9. Een ernstige comorbide ziekte/aandoening/gedrag hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
  10. Geschiedenis van consistent falen van de behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5) -remmers voor de behandeling van ED.
  11. Elke voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst. Patiënten die momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of psychotrope medicatie gebruiken.
  12. Hemoglobine a1c >9%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SWT plus PRP Groep
Deelnemers krijgen gedurende 5 weken wekelijks Shockwave Therapy (SWT) en Platelet Rich Plasma (PRP). SWT wordt wekelijks toegediend in week 1, 2, 3, 4 en 5. PRP wordt toegediend in week 1 en week 5.
Apparaat: Schokgolftherapie (SWT)
Elke SWT zal 720 schokken toedienen in de behandelingsarm. Er worden in totaal 3600 schokken gegeven gedurende een behandelingsperiode van 5 weken.
Geneesmiddel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
5 ml PRP wordt toegediend via intracaverneuze injectie
Placebo-vergelijker: Sham SWT plus Placebo Saline Group
Deelnemers krijgen gedurende 5 weken wekelijks Sham Shockwave Therapy (SWT) en Placebo Saline Intracavernosal Injection (ICI). Sham SWT zal wekelijks worden toegediend in week 1, 2, 3, 4 en 5. Placebo Saline ICI zal worden toegediend in week 1 en week 5.
Ander: Schijn SWT
Sham Shockwave Therapie wordt toegediend in de sham-arm.
Ander: Placebo Zoutoplossing
5 ml Placebo-zoutoplossing wordt toegediend via intracaverneuze injectie in de schijnarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in IIEF-EF Scores
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210887
  • R01DK130991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren