Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi og blodpladerigt plasma til behandling af erektil dysfunktion (COCKTAIL)

29. april 2026 opdateret af: Emad Ibrahim, University of Miami

Ny behandling for mikrovaskulær erektil dysfunktion, der kombinerer stødbølgeterapi og blodpladerigt plasma

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​Shock Wave Therapy (SWT) med Blodpladerig Plasma (PRP) er synergistisk og kan vende patologien af ​​mikrovaskulær erektil dysfunktion (ED) og forbedre erektil funktion ved at forbedre vasodilatation og endotel. fungere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær Mand
  2. Være 30 til 80 år (inklusive).
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  4. Har en diagnose af ED på grund af organisk oprindelse i mindst 6 måneder før samtykke.
  5. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
  6. IIEF-EF score 12-25 ved fremvisning
  7. Accepter at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden i hele undersøgelsens varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer.
  8. Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
  2. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  3. Unormalt testosteronniveau i morgenserum defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (±5%) (indikerende for ubehandlet hypogonadisme), eller større end 1197 ng/dL (±5%).
  4. Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. (Forsøgspersoner med tidligere eller nuværende brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
  5. Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens efterforsker.
  6. Anatomiske (Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet) eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  7. Patienter, der bruger Intracavernosal Injection (ICI) til behandling af ED
  8. Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
  9. Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  10. Anamnese med konsekvent behandlingssvigt med Phosphodiesterase Type 5 (PDE5)-hæmmere til behandling af ED.
  11. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode af svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller psykotrope lægemidler.
  12. Hæmoglobin a1c >9%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SWT plus PRP Group
Deltagerne vil modtage ugentlig Shockwave Therapy (SWT) og Platelet Rich Plasma (PRP) i 5 uger. SWT vil blive administreret ugentligt i uge 1, 2, 3, 4 og 5. PRP vil blive administreret i uge 1 og uge 5.
Enhed: Shock Wave terapi (SWT)
Hver SWT vil administrere 720 stød i behandlingsarmen. I alt 3600 stød gives over 5 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Blodpladerigt plasma (PRP)
5 mL PRP vil blive administreret via intrakavernøs injektion
Placebo komparator: Sham SWT plus Placebo Saline Group
Deltagerne vil modtage ugentlig Sham Shockwave Therapy (SWT) og Placebo Saline Intracavernosal Injection (ICI) i 5 uger. Sham SWT vil blive administreret ugentligt i uge 1, 2, 3, 4 og 5. Placebo saltvand ICI vil blive administreret i uge 1 og uge 5.
Andet: Sham SWT
Sham Shockwave Therapy vil blive administreret i den falske arm.
Andet: Placebo saltvand
5 mL placebo-saltvand vil blive administreret via intrakavernøs injektion i den falske arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Tidsramme: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in IIEF-EF Scores
Tidsramme: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Tidsramme: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Tidsramme: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210887
  • R01DK130991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Shock Wave terapi (SWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner