Terapia por ondas de choque e plasma rico em plaquetas para o tratamento da disfunção erétil (COCKTAIL)
29 de abril de 2026 atualizado por: Emad Ibrahim, University of Miami
Novo tratamento para disfunção erétil microvascular combinando terapia por ondas de choque e plasma rico em plaquetas
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a combinação de Terapia por Ondas de Choque (SWT) com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é sinérgica e pode reverter a patologia da Disfunção Erétil (DE) microvascular e melhorar a função erétil, melhorando a vasodilatação e a disfunção endotelial. função
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homem
- Ter de 30 a 80 anos (inclusive).
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um diagnóstico de disfunção erétil de origem orgânica por pelo menos 6 meses antes do consentimento.
- Sexualmente ativo em um relacionamento heterossexual estável de mais de três meses de duração.
- Pontuação IIEF-EF 12-25 na triagem
- Concorde em tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes por mês durante o estudo sem estar sob a influência de álcool ou drogas recreativas.
- Concordar em cumprir todos os testes/procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia peniana anterior de qualquer tipo (exceto circuncisão e remoção de condiloma), como alongamento peniano, cirurgia de câncer peniano, plicatura peniana, enxerto.
- História prévia de priapismo ou fratura peniana
- Nível sérico de testosterona matinal anormal definido como um valor inferior a 300 ng/dL (±5%) (indicativo de hipogonadismo não tratado) ou superior a 1197 ng/dL (±5%).
- Uso atual ou anterior de hormônios, exceto testosterona prescrita, clomifeno ou medicação para tireoide. (Indivíduos com uso anterior ou atual de tratamento hormonal para câncer de próstata também são excluídos.
- DE psicogênica conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Anormalidades anatômicas (doença de Peyronie ou curvatura peniana que influencia negativamente a atividade sexual) ou neurológicas na área de tratamento.
- Pacientes em uso de Injeção Intracavernosa (ICI) para tratamento de DE
- Pacientes com polineuropatia generalizada ou condições neurológicas independentemente da causa, como diabetes grave, esclerose múltipla ou doença de Parkinson.
- Ter uma doença/condição/comportamento comórbido grave que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança ou adesão do sujeito ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Histórico de falha consistente no tratamento com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) para tratamento de disfunção erétil.
- Qualquer história de doença psiquiátrica significativa, como transtorno bipolar ou psicose, mais de um episódio de depressão maior ao longo da vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior. Pacientes que estão atualmente usando inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou medicamentos psicotrópicos.
- Hemoglobina a1c >9%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SWT mais PRP
Os participantes receberão semanalmente terapia por ondas de choque (SWT) e plasma rico em plaquetas (PRP) por 5 semanas.
O SWT será administrado semanalmente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5. O PRP será administrado na semana 1 e na semana 5.
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Cada SWT administrará 720 choques no braço de tratamento.
Um total de 3600 choques são administrados durante um período de tratamento de 5 semanas.
5 mL de PRP serão administrados por injeção intracavernosa
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Comparador de Placebo: Sham SWT mais Placebo Saline Group
Os participantes receberão semanalmente a Terapia por Ondas de Choque Simulada (SWT) e Injeção Intracavernosa Salina Placebo (ICI) por 5 semanas.
Sham SWT será administrado semanalmente nas semanas 1, 2, 3, 4 e 5. Placebo Saline ICI será administrado na semana 1 e na semana 5.
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A Terapia por Ondas de Choque Simulada será administrada no braço simulado.
5 mL de solução salina placebo serão administrados por meio de injeção intracavernosa no braço simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Prazo: Baseline, Month 3
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A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event.
For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
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Baseline, Month 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in IIEF-EF Scores
Prazo: Baseline, Month 6
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International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25.
Change from Baseline at Month 6 reported.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Prazo: Baseline, Month 3, or Month 6
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IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED.
Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
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Baseline, Month 3, or Month 6
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Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Prazo: Baseline, Month 3
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The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group.
PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report.
A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency.
Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use.
The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
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Baseline, Month 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emad Ibrahim, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Saltzman RG, Molina ML, Ledesma BR, Ibrahim E, Masterson TA, Ramasamy R. Rationale and Design for the COCKTAIL Trial: A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled Study Combining Shockwave Therapy and Platelet-rich Plasma for Erectile Dysfunction. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):8-10. doi: 10.1016/j.euf.2022.09.015. Epub 2022 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- 20210887
- R01DK130991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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