Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową i osocze bogatopłytkowe w leczeniu zaburzeń erekcji (COCKTAIL)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emad Ibrahim, University of Miami

Nowatorskie leczenie zaburzeń erekcji mikronaczyniowej łączące terapię falą uderzeniową i osocze bogatopłytkowe

Celem tego badania naukowego jest ocena, czy połączenie terapii falą uderzeniową (SWT) z osoczem bogatopłytkowym (PRP) jest synergistyczne i może odwrócić patologię zaburzeń erekcji mikronaczyniowej (ED) i poprawić erekcję poprzez poprawę rozszerzenia naczyń i śródbłonka. funkcjonować

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź mężczyzną
  2. Mieć od 30 do 80 lat (włącznie).
  3. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Mieć diagnozę zaburzeń erekcji pochodzenia organicznego przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  5. Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
  6. Wynik IIEF-EF 12-25 podczas badania przesiewowego
  7. Zgódź się na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy w miesiącu przez czas trwania badania bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
  8. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
  2. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
  3. Nieprawidłowy poranny poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl (±5%) (wskazująca na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl (±5%).
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. (Osoby, które wcześniej lub obecnie stosowały hormonalne leczenie raka prostaty, są również wykluczone.
  5. Psychogenne zaburzenia erekcji określone przez badacza.
  6. Anatomiczne (choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną) lub neurologiczne w obszarze zabiegowym.
  7. Pacjenci stosujący zastrzyki do ciał jamistych (ICI) w leczeniu zaburzeń erekcji
  8. Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
  9. Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  10. Historia konsekwentnych niepowodzeń leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w leczeniu zaburzeń erekcji.
  11. Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, aktualna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki psychotropowe.
  12. Hemoglobina a1c >9%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SWT plus PRP
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową terapię falą uderzeniową (SWT) i osocze bogatopłytkowe (PRP) przez 5 tygodni. SWT będzie podawany co tydzień w Tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5. PRP będzie podawany w Tygodniu 1 i Tygodniu 5.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową (SWT)
Każdy SWT poda 720 wyładowań w ramieniu terapeutycznym. Łącznie podaje się 3600 wyładowań w ciągu 5-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
5 ml PRP zostanie podane poprzez wstrzyknięcie do ciał jamistych
Komparator placebo: Pozorowana SWT plus grupa placebo z solą fizjologiczną
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową Terapię Pozorowaną Falą Uderzeniową (SWT) i Placebo Saline Intracavernosal Injection (ICI) przez 5 tygodni. Pozorowana SWT będzie podawana co tydzień w Tygodniach 1, 2, 3, 4 i 5. Placebo Saline ICI będzie podawana w Tygodniu 1 i Tygodniu 5.
Inny: Fałszywy SWT
Terapia pozorowaną falą uderzeniową zostanie zastosowana w ramieniu pozorowanym.
Inny: Sól fizjologiczna placebo
5 ml soli fizjologicznej placebo zostanie podane poprzez wstrzyknięcie do ciał jamistych w pozorowane ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in IIEF-EF Scores
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Ramy czasowe: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210887
  • R01DK130991 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową (SWT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj