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Terapia con onde d'urto e plasma ricco di piastrine per il trattamento della disfunzione erettile (COCKTAIL)

29 aprile 2026 aggiornato da: Emad Ibrahim, University of Miami

Nuovo trattamento per la disfunzione erettile microvascolare che combina la terapia con onde d'urto e il plasma ricco di piastrine

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la combinazione di Shock Wave Therapy (SWT) con Platelet Rich Plasma (PRP) è sinergica e può invertire la patologia della disfunzione erettile microvascolare (DE) e migliorare la funzione erettile migliorando la vasodilatazione e la disfunzione endoteliale funzione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii maschio
  2. Avere dai 30 agli 80 anni (inclusi).
  3. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  4. Avere una diagnosi di DE di origine organica per almeno 6 mesi prima del consenso.
  5. Sessualmente attivo in una relazione eterosessuale stabile di durata superiore a tre mesi.
  6. Punteggio IIEF-EF 12-25 allo screening
  7. Accetta di tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese per la durata dello studio senza essere sotto l'influenza di alcol o droghe ricreative.
  8. Accetta di rispettare tutti i test/procedure relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al pene di qualsiasi tipo (eccetto la circoncisione e la rimozione del condiloma), come l'allungamento del pene, la chirurgia del cancro del pene, la plicatura del pene, l'innesto.
  2. Storia precedente di priapismo o frattura del pene
  3. Livello anomalo di testosterone sierico mattutino definito come un valore inferiore a 300 ng/dL (±5%) (indicativo di ipogonadismo non trattato) o superiore a 1197 ng/dL (±5%).
  4. Uso attuale o precedente di ormoni diversi dal testosterone prescritto, clomifene o farmaci per la tiroide. (Sono esclusi anche i soggetti con uso precedente o attuale di trattamento ormonale per il cancro alla prostata.
  5. ED psicogena come determinato dall'investigatore dello studio.
  6. Anomalie anatomiche (malattia di Peyronie o curvatura del pene che influenza negativamente l'attività sessuale) o neurologiche nell'area di trattamento.
  7. Pazienti che utilizzano l'iniezione intracavernosa (ICI) per la gestione della DE
  8. Pazienti con polineuropatia generalizzata o condizioni neurologiche indipendentemente dalla causa, come diabete grave, sclerosi multipla o morbo di Parkinson.
  9. Avere una grave malattia/condizione/comportamento in comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la compliance del soggetto o precludere il completamento con successo dello studio.
  10. Storia di coerente fallimento del trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) per la terapia della disfunzione erettile.
  11. Qualsiasi storia di malattia psichiatrica significativa, come disturbo bipolare o psicosi, maggiore di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore. Pazienti che stanno attualmente utilizzando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci psicotropi.
  12. Emoglobina a1c >9%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SWT più PRP
I partecipanti riceveranno settimanalmente Shockwave Therapy (SWT) e Platelet Rich Plasma (PRP) per 5 settimane. L'SWT verrà somministrato settimanalmente nelle settimane 1, 2, 3, 4 e 5. Il PRP verrà somministrato nella settimana 1 e nella settimana 5.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto (SWT)
Ogni SWT somministrerà 720 shock nel braccio di trattamento. In totale vengono somministrati 3600 shock per un periodo di trattamento di 5 settimane.
Droga: Plasma ricco di piastrine (PRP)
5 ml di PRP saranno somministrati tramite iniezione intracavernosa
Comparatore placebo: Sham SWT più Placebo Saline Group
I partecipanti riceveranno settimanalmente Sham Shockwave Therapy (SWT) e iniezione intracavernosa salina di placebo (ICI) per 5 settimane. Sham SWT verrà somministrato settimanalmente nelle settimane 1, 2, 3, 4 e 5. Placebo Saline ICI verrà somministrato alla settimana 1 e alla settimana 5.
Altro: Falso SWT
La Sham Shockwave Therapy verrà somministrata nel braccio fittizio.
Altro: Placebo salino
Saranno somministrati 5 ml di soluzione salina placebo tramite iniezione intracavernosa nel braccio fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in IIEF-EF Scores
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210887
  • R01DK130991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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