Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave-terapia ja verihiutalerikas plasma erektiohäiriöiden hoitoon (COCKTAIL)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Emad Ibrahim, University of Miami

Uusi hoito mikrovaskulaariseen erektiohäiriöön yhdistäen shokkiaaltohoidon ja verihiutalepitoisen plasman

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Shock Wave Therapyn (SWT) ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) yhdistelmä synergistinen ja voiko se kääntää mikrovaskulaarisen erektiohäiriön (ED) patologian ja parantaa erektiotoimintaa parantamalla vasodilataatiota ja endoteelia. toiminto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies
  2. Olla 30-80-vuotias (mukaan lukien).
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Sinulla on orgaanisesta alkuperästä johtuva ED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta.
  5. Seksuaalisesti aktiivinen vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, joka kestää yli kolme kuukautta.
  6. IIEF-EF-pisteet 12-25 seulonnassa
  7. Sitoudu kokeilemaan seksiä vähintään 4 kertaa kuukaudessa tutkimuksen ajan ilman alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alaisena.
  8. Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aikaisempi penisleikkaus (paitsi ympärileikkaus ja kondyloman poisto), kuten peniksen pidentäminen, peniksen syöpäleikkaus, peniksen leikkaus, oksastus.
  2. Aikaisempi priapismi tai peniksen murtuma
  3. Epänormaali aamun seerumin testosteronitaso, joka määritellään arvoksi, joka on pienempi kuin 300 ng/dl (±5 %) (osoittaa hoitamatonta hypogonadismia) tai yli 1197 ng/dl (±5 %).
  4. Nykyinen tai aikaisempi hormonien käyttö, muu kuin määrätty testosteroni, klomifeeni tai kilpirauhaslääkitys. (Eturauhassyövän hormonaalista hoitoa aiemmin tai parhaillaan käyttäneet kohteet eivät myöskään kuulu tähän.
  5. Psykogeeninen ED tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
  6. Anatomiset (Peyronien tauti tai peniksen kaarevuus, joka vaikuttaa negatiivisesti seksuaaliseen toimintaan) tai neurologiset poikkeavuudet hoidettavalla alueella.
  7. Potilaat, jotka käyttävät intrakavernosaalista injektiota (ICI) ED:n hoitoon
  8. Potilaat, joilla on yleistynyt polyneuropatia tai neurologiset sairaudet syystä riippumatta, kuten vaikea diabetes, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti.
  9. Sinulla on vakava samanaikainen sairaus/sairaus/käyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  10. Anamneesi johdonmukainen epäonnistuminen fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjillä ED:n hoidossa.
  11. Mikä tahansa historiallinen merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen episodi, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai psykotrooppisia lääkkeitä.
  12. Hemoglobiini a1c > 9 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SWT plus PRP Group
Osallistujat saavat viikoittain Shockwave Therapya (SWT) ja verihiutalerikasta plasmaa (PRP) 5 viikon ajan. SWT annetaan viikoittain viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5. PRP annetaan viikolla 1 ja 5.
Laite: Shokkiaaltoterapia (SWT)
Jokainen SWT antaa 720 iskua hoitohaarassa. Yhteensä 3 600 iskua annetaan 5 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Verihiutalerikas plasma (PRP)
5 ml PRP:tä annetaan intracavernoosisena injektiona
Placebo Comparator: Sham SWT plus Placebo Saline Group
Osallistujat saavat viikoittain valeshokkiaaltoterapiaa (SWT) ja plasebo-suolaliuosta intrakavernosaalista injektiota (ICI) 5 viikon ajan. Vale SWT annetaan viikoittain viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 5. Placebo-suolaliuosta ICI annetaan viikolla 1 ja 5.
Muut: Huijaus SWT
Näennäisshockwave-terapia annetaan valekäsivarressa.
Muut: Placebo suolaliuos
5 ml lumelääkettä suolaliuosta annetaan paiseensisäisenä injektiona valekäsivarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event. For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
Baseline, Month 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in IIEF-EF Scores
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25. Change from Baseline at Month 6 reported.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, or Month 6
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function. Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED. Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
Baseline, Month 3, or Month 6
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group. PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report. A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency. Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use. The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
Baseline, Month 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210887
  • R01DK130991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa