Ударно-волновая терапия и обогащенная тромбоцитами плазма для лечения эректильной дисфункции (COCKTAIL)
29 апреля 2026 г. обновлено: Emad Ibrahim, University of Miami
Новое лечение микрососудистой эректильной дисфункции, сочетающее ударно-волновую терапию и обогащенную тромбоцитами плазму
Целью данного исследования является оценка того, является ли комбинация ударно-волновой терапии (УВТ) с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) синергетической и может ли она обратить вспять патологию микрососудистой эректильной дисфункции (ЭД) и улучшить эректильную функцию за счет улучшения вазодилатации и эндотелиального функция
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной
- Быть в возрасте от 30 до 80 лет (включительно).
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Иметь диагноз ЭД органического происхождения не менее чем за 6 месяцев до согласия.
- Сексуально активен в стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев.
- Оценка МИЭФ-ЭФ 12-25 на скрининге
- Согласитесь на попытки полового акта не менее 4 раз в месяц на протяжении всего исследования, не находясь под воздействием алкоголя или рекреационных наркотиков.
- Согласитесь соблюдать все тесты/процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на половом члене любого рода (кроме обрезания и удаления кондилом), такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация.
- Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
- Аномальный утренний уровень тестостерона в сыворотке определяется как значение ниже 300 нг/дл (±5%) (указывает на нелеченный гипогонадизм) или выше 1197 нг/дл (±5%).
- Текущее или предыдущее использование гормонов, кроме прописанного тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы. (Субъекты, ранее или в настоящее время принимавшие гормональное лечение рака предстательной железы, также исключаются.
- Психогенная ЭД по определению исследователя.
- Анатомические (болезнь Пейрони или искривление полового члена, негативно влияющие на сексуальную активность) или неврологические нарушения в области лечения.
- Пациенты, использующие интракавернозную инъекцию (ICI) для лечения ЭД
- Пациенты с генерализованной полинейропатией или неврологическими состояниями независимо от причины, такими как тяжелый диабет, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания/состояния/поведения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие субъекта или помешать успешному завершению исследования.
- История постоянной неудачи лечения ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) для терапии ЭД.
- Любое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или большей степени тяжести. Пациенты, которые в настоящее время принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или психотропные препараты.
- Гемоглобин a1c >9%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SWT плюс PRP Group
Участники будут получать еженедельную ударно-волновую терапию (SWT) и обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) в течение 5 недель.
УВТ будет проводиться еженедельно на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й неделях. PRP будет проводиться на 1-й и 5-й неделе.
|
Каждая УВТ будет выполнять 720 разрядов в лечебной группе.
Всего за 5 недель лечения проводится 3600 разрядов.
5 мл PRP будет вводиться через интракавернозную инъекцию
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация УВТ плюс группа плацебо солевого раствора
Участники будут получать еженедельную фиктивную ударно-волновую терапию (SWT) и интракавернозную инъекцию плацебо солевого раствора (ICI) в течение 5 недель.
Имитация УВТ будет проводиться еженедельно на 1, 2, 3, 4 и 5 неделях. Плацебо-физиологический раствор ICI будет вводиться на 1-й и 5-й неделе.
|
Имитационная ударно-волновая терапия будет проводиться на фиктивной руке.
5 мл плацебо-солевого раствора будет вводиться внутрикавернозной инъекцией в имитационную руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TE-SAEs) During the Study Period.
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
A treatment emergent serious adverse event (TE-SAE) is defined as any serious adverse event for which there is a reasonable possibility that the investigational product caused the adverse event.
For the purposes of safety reporting, "a reasonable possibility" means there is evidence to suggest a causal relationship between the study product/procedures and the adverse event.
|
Baseline, Month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in IIEF-EF Scores
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Score ranges are commonly interpreted as: Severe ED: 0-10, Moderate ED: 11-16, Mild ED: 17-21, No ED / Normal erectile function: 22-25.
Change from Baseline at Month 6 reported.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants Achieving MCID in IIEF-EF at Any Post-treatment Timepoint in Each Group.
Временное ограничение: Baseline, Month 3, or Month 6
|
IIEF-EF is a 5-item subdomain self- evaluation questionnaire of erectile function with a total score ranging from 0-25 with the higher score indicating better erectile function.
Mild Clinically Important Difference (MCID) is attained via an increase of 2 points in IIEF-EF score for participants with mild ED and an increase of 5 points for participants with moderate ED.
Participants are counted as achieving MCID if they meet the criteria at either the Month 3 or Month 6 assessment (or both).
|
Baseline, Month 3, or Month 6
|
|
Percentage of Participants Who Either Decrease or Discontinue Use of PDE5i After Three Months Post-therapy Compared to Control Group
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
The percentage of participants who report either a reduction in frequency of PDE5 inhibitor use or complete discontinuation of PDE5 inhibitors at 3 months following completion of the intervention, compared to the control group.
PDE5 inhibitor use will be assessed through participant self-report.
A decrease in use is defined as a reduction in dose or frequency.
Discontinuation is defined as complete cessation of PDE5 inhibitor use.
The percentage will be calculated as the number of participants meeting either criterion divided by the total number of participants in each group.
|
Baseline, Month 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emad Ibrahim, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xie X, Zhang C, Tuan RS. Biology of platelet-rich plasma and its clinical application in cartilage repair. Arthritis Res Ther. 2014 Feb 25;16(1):204. doi: 10.1186/ar4493.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Saltzman RG, Molina ML, Ledesma BR, Ibrahim E, Masterson TA, Ramasamy R. Rationale and Design for the COCKTAIL Trial: A Single-center, Randomized, Double-blind, Sham-controlled Study Combining Shockwave Therapy and Platelet-rich Plasma for Erectile Dysfunction. Eur Urol Focus. 2023 Jan;9(1):8-10. doi: 10.1016/j.euf.2022.09.015. Epub 2022 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Ультразвуковая терапия
- Диатермия
- Гипертермия, индуцированная
- Экстракорпоральная терапия шоковой волны
Другие идентификационные номера исследования
- 20210887
- R01DK130991 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .