神経疾患のある個人とそのサポート担当者に対する 2 つのグループ健康介入の比較
2022年12月14日 更新者：Denise Krch、Kessler Foundation
神経疾患のある個人とその支援者を対象とした 2 つのグループ健康介入の比較: ランダム化臨床試験
約530万人が外傷性脳損傷（TBI）による長期障害を抱えて暮らしており、60歳以上の5～8％がアルツハイマー病またはその他の認知症（ADRD）に苦しんでいます。
これらの状態の結果は、機能に劇的なかつ持続的な変化をもたらす可能性があり、患者だけでなく、非公式の支援者となる愛する人たちにも影響を及ぼします。
既存のサービスの多くは、現時点では家族を助けますが、長期的な健康には対応していません。
したがって、この調査研究の目的は、慢性軽度外傷性脳損傷、中等度から重度の外傷性脳損傷、ADRD 患者とその支援者に対する 2 つの異なるタイプのグループウェルネス治療の効果を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には 3 つの施設が関与し、各施設で異なる臨床集団が対象となります。
ケスラー財団は調整センターとして機能し、中等度/重度の外傷性脳損傷を患う個人を登録します。
インディアナ州のフランシスカン・ヘルスとミシガン大学が提携施設として機能し、それぞれ慢性の軽度外傷性脳損傷とADRDの患者を登録する予定だ。
各施設での研究プロトコルは患者集団ごとに異なりますが、統一されたプロジェクト目標を通じて調和されます。1) 自己効力感と生活の質を向上させるように設計された 2 つの異なるオンライン グループ ウェルネス治療の有効性を評価すること、2) を決定すること患者の神経行動機能が治療結果と介護者の負担との関係を緩和するかどうか、3) 治療効果を最もよく予測する神経、行動、血液のバイオマーカーを決定する。
この研究から得られた知見は、脳損傷と認知症のケアシステムに対する総合的なアプローチの改善につながることが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brionna Robinson, B.S.
- 電話番号：9733248420
- メール：brobinson@kesslerfoundation.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- 募集
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
中等度/重度の外傷性脳損傷を患っている人の場合:
包含基準:
- 18～64歳
- 怪我から少なくとも1年以上
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- 研究に参加する意欲のある支援者がいる
除外基準:
- 過去に脳卒中または外傷性脳損傷以外の神経疾患を患ったことがある
- 不安定または制御不能な発作がある
- 過去3か月以内に重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病など）により入院したことがある
- 日常の一般的な機能を実行する能力を妨げる現在のアルコールおよび/または薬物の使用
慢性の軽度外傷性脳損傷を患っている人の場合:
包含基準:
- 18～64歳
- 受傷後少なくとも3か月
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- 研究に参加する意欲のある支援者がいる
除外基準:
- 以前に脳卒中または軽度の外傷性脳損傷以外の神経疾患を患ったことがある
- 不安定または制御不能な発作がある
- 過去3か月以内に重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病など）により入院したことがある
- 日常の一般的な機能を実行する能力を妨げる現在のアルコールおよび/または薬物の使用
アルツハイマー病関連認知症 (ADRD) を持つ個人向け
包含基準:
- 65歳以上
- 診断後少なくとも1年以上
- 英語を流暢に読み、話すことができる
- この研究に参加する意欲のあるサポート担当者がいる
除外基準:
- 過去にADRD以外の脳卒中または神経疾患を患ったことがある
- 不安定または制御不能な発作がある
- 過去3か月以内に重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病など）により入院したことがある
- 日常の一般的な機能を実行する能力を妨げる現在のアルコールおよび/または薬物の使用
サポート担当者向け:
包含基準:
- 中等度/重度の外傷性脳損傷、慢性軽度の外傷性脳損傷、またはADRDを患い、研究に参加する意欲のある個人のサポート担当者である
- 英語を流暢に読み、話すことができる
除外基準:
- 重大な神経学的病歴がある（例： 脳卒中または多発性硬化症）
- 不安定または制御不能な発作がある
- 過去3か月以内に重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病など）により入院したことがある
- 日常の一般的な機能を実行する能力を妨げる現在のアルコールおよび/または薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループウェルネスクラス1
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障害を持つ個人とそのサポート担当者を対象とした週 12 回のオンライン グループ ウェルネス セッション。
各クラスの所要時間は約 2 時間です。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループウェルネスクラス2
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障害を持つ個人とそのサポート担当者を対象とした週 12 回のオンライン グループ ウェルネス セッション。
各クラスの所要時間は約 2 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己効力感アンケート (SEQ) の変更
時間枠：12週間（検査前と検査後の間）および6か月（検査後と6か月のフォローアップの間）
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個人の自己効力感を評価し、日常生活機能に対する神経学的状態の影響を管理する能力に関連する個人の自己効力感をサポートする自己報告手段
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12週間（検査前と検査後の間）および6か月（検査後と6か月のフォローアップの間）
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ライフスケールの満足度の変化 (SWLS)
時間枠：12週間（検査前と検査後の間）および6か月（検査後と6か月のフォローアップの間）
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主観的幸福と生活の質の生活満足度の要素を調査する自己報告尺度
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12週間（検査前と検査後の間）および6か月（検査後と6か月のフォローアップの間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予期された)
2025年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。