Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két csoportos wellness-beavatkozás összehasonlítása neurológiai betegségekben szenvedő egyének és segítőik számára

2022. december 14. frissítette: Denise Krch, Kessler Foundation

Két csoportos wellness-beavatkozás összehasonlítása neurológiai betegségekben szenvedő egyéneknek és segítőiknek: Randomizált klinikai vizsgálat

Körülbelül 5,3 millió ember él traumás agysérülésből (TBI) eredő tartós rokkantsággal, és a 60 évnél idősebbek 5-8%-a szenved Alzheimer-kórban vagy a demencia egyéb formáiban (ADRD). Ezen állapotok következményei drámai és tartós működési változásokhoz vezethetnek, amelyek nemcsak a betegeket érintik, hanem a hozzátartozókat is, akik informális támogató személyekké válnak. Számos meglévő szolgáltatás segíti a családot pillanatnyilag, de nem a hosszú távú jólétet szolgálja. Ezért ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző típusú csoportos wellness kezelés hatását krónikus enyhe TBI-ben, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyéneknél, valamint ADRD-ben és támogató személyeikben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három helyszínt érint, mindegyik helyen más-más klinikai populációt céloznak meg. A Kessler Alapítvány Koordinációs Központként fog működni, és mérsékelt/súlyos TBI-ben szenvedőket vesz fel. Az Indiana államban működő Franciscan Health és a Michigani Egyetem partnerhelyként szolgál majd, és felveszi a krónikus enyhe TBI-ben, illetve ADRD-ben szenvedőket. A kutatási protokollok minden helyszínen egyediek lesznek a betegpopuláció számára, de egységes projektcélok révén harmonizálnak: 1) két különböző, az önhatékonyságot és az életminőséget javító online csoportos wellness kezelés hatékonyságának értékelése, valamint 2) annak meghatározása. hogy a páciens idegrendszeri működése mérsékli-e a kezelés eredményei és a gondozók terhe közötti kapcsolatot, és 3) meghatározzuk azokat a neurális, viselkedési és vér biomarkereket, amelyek a legjobban jelzik a kezelés hatékonyságát. Várhatóan az e tanulmányból származó eredmények az agysérülések és a demencia gondozási rendszereinek jobb holisztikus megközelítéséhez vezetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Toborzás
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Közepesen súlyos/súlyos TBI-ben szenvedő egyének:

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • legalább egy évvel a sérülés után
  • folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  • van egy támogató személye, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • korábban stroke-ja vagy a TBI-n kívüli neurológiai betegsége volt
  • instabil vagy kontrollálatlan rohamai vannak
  • súlyos pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) miatt került kórházba az elmúlt három hónapban
  • jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás, amely megzavarja a mindennapi funkciók elvégzését

Krónikus enyhe TBI-ben szenvedő betegek számára:

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • legalább 3 hónappal a sérülés után
  • folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  • van egy támogató személye, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • korábban stroke-ja vagy neurológiai betegsége volt, kivéve az enyhe TBI-t
  • instabil vagy kontrollálatlan rohamai vannak
  • súlyos pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) miatt került kórházba az elmúlt három hónapban
  • jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás, amely megzavarja a mindennapi funkciók elvégzését

Alzheimer-kórral összefüggő demenciában (ADRD) szenvedő egyéneknek

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • legalább egy évvel a diagnózis után
  • folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  • van egy támogató személye, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • korábban agyvérzése vagy neurológiai betegsége volt, kivéve az ADRD-t
  • instabil vagy kontrollálatlan rohamai vannak
  • súlyos pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) miatt került kórházba az elmúlt három hónapban
  • jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás, amely megzavarja a mindennapi funkciók elvégzését

Támogató személyeknek:

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos/súlyos TBI-ben, krónikus enyhe TBI-ben vagy ADRD-ben szenvedő egyén támogató személye, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni

Kizárási kritériumok:

  • jelentős neurológiai kórtörténettel rendelkezik (pl. stroke vagy sclerosis multiplex)
  • instabil vagy kontrollálatlan rohamai vannak
  • súlyos pszichiátriai betegség (például bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichózis) miatt került kórházba az elmúlt három hónapban
  • jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás, amely megzavarja a mindennapi funkciók elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoportos Wellness osztály 1
Viselkedési: Csoportos Wellness osztály 1
Heti tizenkét online csoportos wellness foglalkozás fogyatékkal élőknek és támogatójuknak. Minden óra körülbelül 2 óráig tart.
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportos Wellness osztály 2
Viselkedési: Csoportos Wellness osztály 2
Heti tizenkét online csoportos wellness foglalkozás fogyatékkal élőknek és támogatójuknak. Minden óra körülbelül 2 óráig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önhatékonysági kérdőívről (SEQ)
Időkeret: 12 hét (a tesztelés előtti és utáni időszak között) és 6 hónap (az utóvizsgálat és a 6 hónapos követés között)
önbeszámoló eszköz, amely felméri az egyén és a támogató személy önhatékonyságát a neurológiai állapotok napi működésére gyakorolt ​​hatásainak kezelésében
12 hét (a tesztelés előtti és utáni időszak között) és 6 hónap (az utóvizsgálat és a 6 hónapos követés között)
Változás az élettel való elégedettség skáláján (SWLS)
Időkeret: 12 hét (a tesztelés előtti és utáni időszak között) és 6 hónap (az utóvizsgálat és a 6 hónapos követés között)
önbeszámoló mérőszám, amely a szubjektív jólét és az életminőség élettel való elégedettségét vizsgálja
12 hét (a tesztelés előtti és utáni időszak között) és 6 hónap (az utóvizsgálat és a 6 hónapos követés között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1157-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos Wellness osztály 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel