Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två gruppfriskvårdsinsatser för individer med neurologiska tillstånd och deras stödpersoner

14 december 2022 uppdaterad av: Denise Krch, Kessler Foundation

Jämförelse av två gruppfriskvårdsinterventioner för individer med neurologiska tillstånd och deras stödpersoner: en randomiserad klinisk prövning

Cirka 5,3 miljoner människor lever med en långvarig funktionsnedsättning till följd av en traumatisk hjärnskada (TBI) och mellan 5-8 % av de äldre än 60 lider av Alzheimers sjukdom eller andra former av demens (ADRD). Konsekvenser av dessa tillstånd kan resultera i dramatiska och ihållande förändringar i funktion, vilket påverkar inte bara patienterna utan även nära och kära som blir informella stödpersoner. Många befintliga tjänster hjälper familjen i nuet, men tar inte upp långsiktigt välbefinnande. Syftet med denna forskningsstudie är alltså att jämföra effekten av två olika typer av gruppfriskvårdsbehandlingar för individer med kronisk mild TBI, måttlig till svår TBI och ADRD och deras stödpersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera tre platser, med olika kliniska populationer inriktade på varje plats. Kessler Foundation kommer att fungera som koordineringscentrum och kommer att registrera individer med måttlig/svår TBI. Franciscan Health i Indiana och University of Michigan kommer att fungera som samarbetsplatser och kommer att registrera individer med kronisk mild TBI respektive ADRD. Forskningsprotokollen på varje plats kommer att vara unika för patientpopulationen, men harmoniserade genom enhetliga projektmål: 1) att utvärdera effektiviteten av två olika online-grupphälsobehandlingar utformade för att förbättra själveffektiviteten och livskvaliteten, och 2) att fastställa huruvida patientens neurobeteendefunktion modererar förhållandet mellan behandlingsresultat och belastning hos vårdgivare, och 3) för att fastställa de neurala, beteendemässiga och blodbiomarkörer som bäst förutsäger behandlingseffektivitet. Det förväntas att resultat som genereras från denna studie kommer att leda till förbättrade holistiska metoder för hjärnskada och demensvårdssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För personer med måttlig/svår TBI:

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-64
  • minst ett år efter skadan
  • kan läsa och tala engelska flytande
  • har en stödperson som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • har haft en tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom än TBI
  • har instabila eller okontrollerade anfall
  • har varit inlagd på sjukhus på grund av en betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) under de senaste tre månaderna
  • nuvarande alkohol- och/eller droganvändning som stör förmågan att utföra vanliga vardagliga funktioner

För personer med kronisk mild TBI:

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-64
  • minst 3 månader efter skadan
  • kan läsa och tala engelska flytande
  • har en stödperson som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • har haft en tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom än mild TBI
  • har instabila eller okontrollerade anfall
  • har varit inlagd på sjukhus på grund av en betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) under de senaste tre månaderna
  • nuvarande alkohol- och/eller droganvändning som stör förmågan att utföra vanliga vardagliga funktioner

För individer med Alzheimers sjukdomsrelaterade demenssjukdomar (ADRD)

Inklusionskriterier:

  • ålder 65 och äldre
  • minst ett år efter diagnos
  • kan läsa och tala engelska flytande
  • har en stödperson som är villig att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • har haft en tidigare stroke eller annan neurologisk sjukdom än ADRD
  • har instabila eller okontrollerade anfall
  • har varit inlagd på sjukhus på grund av en betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) under de senaste tre månaderna
  • nuvarande alkohol- och/eller droganvändning som stör förmågan att utföra vanliga vardagliga funktioner

För stödpersoner:

Inklusionskriterier:

  • är stödperson för en individ med måttlig/svår TBI, kronisk mild TBI eller ADRD som är villig att delta i studien
  • kan läsa och tala engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • har en betydande neurologisk historia (t.ex. stroke eller multipel skleros)
  • har instabila eller okontrollerade anfall
  • har varit inlagd på sjukhus på grund av en betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos) under de senaste tre månaderna
  • nuvarande alkohol- och/eller droganvändning som stör förmågan att utföra vanliga vardagliga funktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupphälsoklass 1
Beteende: Grupphälsoklass 1
Tolv veckovisa online gruppfriskvårdssessioner för personer med funktionsnedsättning och deras stödperson. Varje klass kommer att pågå i cirka 2 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupphälsoklass 2
Beteende: Grupphälsoklass 2
Tolv veckovisa online gruppfriskvårdssessioner för personer med funktionsnedsättning och deras stödperson. Varje klass kommer att pågå i cirka 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change on Self-Efficacy Questionnaire (SEQ)
Tidsram: 12 veckor (mellan för- och eftertestning) och 6 månader (mellan eftertestning och 6 månaders uppföljning)
självrapporteringsinstrument som bedömer en individs och stödpersons själveffektivitet när den relaterar till deras förmåga att hantera effekterna av de neurologiska tillstånden på deras dagliga funktion.
12 veckor (mellan för- och eftertestning) och 6 månader (mellan eftertestning och 6 månaders uppföljning)
Förändring på tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: 12 veckor (mellan för- och eftertestning) och 6 månader (mellan eftertestning och 6 månaders uppföljning)
självrapporteringsmått som undersöker livstillfredsställelsekomponenten av subjektivt välbefinnande och livskvalitet
12 veckor (mellan för- och eftertestning) och 6 månader (mellan eftertestning och 6 månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (FAKTISK)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1157-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera