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Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo para indivíduos com condições neurológicas e suas pessoas de apoio

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation

Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo para indivíduos com condições neurológicas e suas pessoas de apoio: um ensaio clínico randomizado

Aproximadamente 5,3 milhões de pessoas vivem com uma deficiência de longo prazo resultante de uma lesão cerebral traumática (TCE) e entre 5-8% das pessoas com mais de 60 anos sofrem de doença de Alzheimer ou outras formas de demência (ADRD). As consequências dessas condições podem resultar em mudanças dramáticas e persistentes no funcionamento, afetando não apenas os pacientes, mas também os entes queridos que se tornam pessoas informais de apoio. Muitos serviços existentes ajudam a família no momento, mas não tratam do bem-estar a longo prazo. Assim, o objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de tratamentos de bem-estar em grupo para indivíduos com TCE leve crônico, TCE moderado a grave e ADRD e suas pessoas de apoio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá três locais, com uma população clínica diferente direcionada a cada local. A Fundação Kessler servirá como Centro de Coordenação e inscreverá indivíduos com TCE moderado/grave. A Franciscan Health em Indiana e a University of Michigan servirão como locais de parceria e inscreverão indivíduos com TCE leve crônico e ADRD, respectivamente. Os protocolos de pesquisa em cada local serão exclusivos para a população de pacientes, mas harmonizados por meio de objetivos de projeto unificados: 1) avaliar a eficácia de dois tratamentos de bem-estar em grupo online diferentes projetados para melhorar a autoeficácia e a qualidade de vida e 2) determinar se o funcionamento neurocomportamental do paciente modera a relação entre os resultados do tratamento e a sobrecarga dos cuidadores e 3) determinar os biomarcadores neurais, comportamentais e sanguíneos que melhor predizem a eficácia do tratamento. Espera-se que as descobertas geradas a partir deste estudo levem a abordagens holísticas aprimoradas para sistemas de tratamento de lesões cerebrais e demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para indivíduos com TCE moderado/grave:

Critério de inclusão:

  • idade 18-64
  • pelo menos um ano após a lesão
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente do TCE
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para indivíduos com TCE leve crônico:

Critério de inclusão:

  • idade 18-64
  • pelo menos 3 meses após a lesão
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente do TCE leve
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para indivíduos com demências relacionadas à doença de Alzheimer (ADRD)

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • pelo menos um ano após o diagnóstico
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente de ADRD
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para Pessoas de Apoio:

Critério de inclusão:

  • é a pessoa de apoio de um indivíduo com TCE moderado/grave, TCE leve crônico ou ADRD que está disposto a participar do estudo
  • pode ler e falar inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • tem um histórico neurológico significativo (por exemplo, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla)
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aula de bem-estar em grupo 1
Comportamental: Aula de bem-estar em grupo 1
Doze sessões semanais de bem-estar em grupo on-line para indivíduos com deficiência e sua pessoa de apoio. Cada aula terá duração aproximada de 2 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: Aula de bem-estar em grupo 2
Comportamental: Aula de bem-estar em grupo 2
Doze sessões semanais de bem-estar em grupo on-line para indivíduos com deficiência e sua pessoa de apoio. Cada aula terá duração aproximada de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Autoeficácia (SEQ)
Prazo: 12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
instrumento de autorrelato que avalia a autoeficácia de um indivíduo e de uma pessoa de apoio no que se refere à sua capacidade de gerenciar os efeitos das condições neurológicas em seu funcionamento diário
12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
medida de autorrelato que examina o componente de satisfação com a vida do bem-estar subjetivo e da qualidade de vida
12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1157-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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