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신경학적 상태가 있는 개인과 그들의 지원자를 위한 두 가지 그룹 건강 중재의 비교

2022년 12월 14일 업데이트: Denise Krch, Kessler Foundation

신경학적 상태가 있는 개인과 지원자를 위한 두 그룹의 웰빙 개입 비교: 무작위 임상 시험

약 530만 명이 외상성 뇌손상(TBI)으로 인한 장기 장애를 안고 살고 있으며 60세 이상 노인의 5~8%는 알츠하이머병이나 기타 형태의 치매(ADRD)를 앓고 있습니다. 이러한 상태의 결과는 환자뿐만 아니라 비공식 지원자가 된 사랑하는 사람에게도 영향을 미치는 기능의 극적이고 지속적인 변화를 초래할 수 있습니다. 현재 많은 기존 서비스가 가족에게 도움이 되지만 장기적인 웰빙을 다루지는 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 만성 경증 TBI, 중등도에서 중증 TBI 및 ADRD를 가진 개인과 그들의 지원자를 위한 두 가지 유형의 그룹 웰빙 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 각 사이트를 대상으로 하는 다른 임상 모집단과 함께 세 사이트를 포함합니다. Kessler Foundation은 조정 센터 역할을 하며 중등도/중증 TBI가 있는 개인을 등록할 것입니다. 인디애나의 Franciscan Health와 University of Michigan은 파트너 사이트 역할을 할 것이며 각각 만성 경증 TBI 및 ADRD를 가진 개인을 등록할 것입니다. 각 사이트의 연구 프로토콜은 환자 모집단에 고유하지만 다음과 같은 통합 프로젝트 목표를 통해 조화를 이룹니다. 환자의 신경 행동 기능이 치료 결과와 간병인의 부담 사이의 관계를 조절하는지 여부, 그리고 3) 치료 효능을 가장 잘 예측하는 신경, 행동 및 혈액 바이오마커를 결정합니다. 이 연구에서 생성된 결과는 뇌 손상 및 치매 치료 시스템에 대한 전체론적 접근 방식을 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • 모병
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

중등도/중증 TBI가 있는 개인의 경우:

포함 기준:

  • 18-64세
  • 부상 후 최소 1년
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있다
  • 연구에 참여할 의향이 있는 지원자가 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 뇌졸중 또는 TBI 이외의 신경계 질환을 앓은 적이 있는 경우
  • 불안정하거나 조절되지 않는 발작
  • 지난 3개월 동안 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병)으로 인해 입원한 경우
  • 일반적인 일상 기능을 수행하는 능력을 방해하는 현재 알코올 및/또는 약물 사용

만성 경미한 TBI가 있는 개인의 경우:

포함 기준:

  • 18-64세
  • 부상 후 최소 3개월
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있다
  • 연구에 참여할 의향이 있는 지원자가 있습니다.

제외 기준:

  • 경미한 TBI 이외의 이전 뇌졸중 또는 신경계 질환이 있었던 경우
  • 불안정하거나 조절되지 않는 발작
  • 지난 3개월 동안 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병)으로 인해 입원한 경우
  • 일반적인 일상 기능을 수행하는 능력을 방해하는 현재 알코올 및/또는 약물 사용

알츠하이머병 관련 치매(ADRD)가 있는 개인의 경우

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 진단 후 최소 1년
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있다
  • 이 연구에 참여할 의향이 있는 지원자가 있습니다.

제외 기준:

  • ADRD 이외의 이전 뇌졸중 또는 신경계 질환을 앓은 적이 있는 경우
  • 불안정하거나 조절되지 않는 발작
  • 지난 3개월 동안 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병)으로 인해 입원한 경우
  • 일반적인 일상 기능을 수행하는 능력을 방해하는 현재 알코올 및/또는 약물 사용

지원 담당자:

포함 기준:

  • 중등도/중증 TBI, 만성 경증 TBI 또는 ADRD를 앓고 있으며 연구에 참여할 의향이 있는 개인의 지원자입니다.
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있다

제외 기준:

  • 중요한 신경학적 병력(예: 뇌졸중 또는 다발성 경화증)
  • 불안정하거나 조절되지 않는 발작
  • 지난 3개월 동안 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병)으로 인해 입원한 경우
  • 일반적인 일상 기능을 수행하는 능력을 방해하는 현재 알코올 및/또는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 웰니스 클래스 1
행동: 그룹 웰니스 클래스 1
장애가 있는 개인과 지원자를 위한 12주간 온라인 그룹 웰빙 세션. 각 수업은 약 2시간 동안 진행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 웰니스 클래스 2
행동: 그룹 웰니스 클래스 2
장애가 있는 개인과 지원자를 위한 12주간 온라인 그룹 웰빙 세션. 각 수업은 약 2시간 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감 설문지 변경(SEQ)
기간: 12주(사전 및 사후 테스트 사이) 및 6개월(사후 테스트 및 6개월 후속 조치 사이)
신경학적 상태가 일상 기능에 미치는 영향을 관리하는 능력과 관련하여 개인의 자기 효능감을 평가하고 지원하는 자기 보고 도구
12주(사전 및 사후 테스트 사이) 및 6개월(사후 테스트 및 6개월 후속 조치 사이)
삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도 변화
기간: 12주(사전 및 사후 테스트 사이) 및 6개월(사후 테스트 및 6개월 후속 조치 사이)
주관적 웰빙과 삶의 질의 삶의 만족도 구성 요소를 조사하는 자기보고 척도
12주(사전 및 사후 테스트 사이) 및 6개월(사후 테스트 및 6개월 후속 조치 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1157-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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