Kahden ryhmähyvinvointitoimenpiteen vertailu neurologisista sairauksista kärsiville henkilöille ja heidän tukihenkilöilleen
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Denise Krch, Kessler Foundation
Kahden ryhmähyvinvointitoimenpiteen vertailu neurologisista sairauksista kärsiville henkilöille ja heidän tukihenkilöilleen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Noin 5,3 miljoonaa ihmistä elää traumaattisesta aivovauriosta (TBI) johtuvan pitkäaikaisen vamman kanssa, ja 5–8 prosenttia yli 60-vuotiaista kärsii Alzheimerin taudista tai muista dementian muodoista (ADRD).
Näiden tilojen seuraukset voivat johtaa dramaattisiin ja pysyviin toiminnan muutoksiin, jotka eivät koske vain potilaita, vaan myös läheisiä, joista tulee epävirallisia tukihenkilöitä.
Monet olemassa olevat palvelut auttavat perhettä tällä hetkellä, mutta ne eivät koske pitkän aikavälin hyvinvointia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis vertailla kahden erityyppisen ryhmähyvinvointihoidon vaikutuksia kroonista lievää TBI:tä, kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä sairastaville sekä ADRD:lle ja heidän tukihenkilöilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu kolme paikkaa, joissa kuhunkin kohteeseen kohdistetaan erilainen kliininen populaatio.
Kessler Foundation toimii koordinointikeskuksena ja rekisteröi henkilöitä, joilla on kohtalainen/vaikea TBI.
Franciscan Health Indianassa ja Michiganin yliopisto toimivat kumppanuussivustoina ja rekisteröivät henkilöitä, joilla on krooninen lievä TBI ja ADRD.
Tutkimusprotokollat kussakin paikassa ovat yksilöllisiä potilasväestölle, mutta ne harmonisoidaan yhtenäisten projektitavoitteiden avulla: 1) arvioida kahden eri online-ryhmähyvinvointihoidon tehokkuutta, jotka on suunniteltu parantamaan omatehokkuutta ja elämänlaatua, ja 2) selvittää hillitseekö potilaan hermokäyttäytymistoiminta hoitotulosten ja hoitajien rasituksen välistä suhdetta, ja 3) määrittää hermo-, käyttäytymis- ja veren biomarkkerit, jotka parhaiten ennustavat hoidon tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan johtavan parempiin kokonaisvaltaisiin lähestymistapoihin aivovamman ja dementian hoitojärjestelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brionna Robinson, B.S.
- Puhelinnumero: 9733248420
- Sähköposti: brobinson@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Henkilöille, joilla on kohtalainen/vaikea TBI:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-64
- vähintään vuosi loukkaantumisen jälkeen
- osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti
- on tukihenkilö, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus kuin TBI
- hänellä on epävakaita tai hallitsemattomia kohtauksia
- on ollut sairaalahoidossa merkittävän psykiatrisen sairauden (esimerkiksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoosin) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö, joka häiritsee kykyä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja
Henkilöille, joilla on krooninen lievä TBI:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-64
- vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen
- osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti
- on tukihenkilö, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus kuin lievä TBI
- hänellä on epävakaita tai hallitsemattomia kohtauksia
- on ollut sairaalahoidossa merkittävän psykiatrisen sairauden (esimerkiksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoosin) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö, joka häiritsee kykyä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja
Henkilöille, joilla on Alzheimerin tautiin liittyviä dementioita (ADRD)
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- vähintään vuoden kuluttua diagnoosista
- osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti
- on tukihenkilö, joka on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on aiemmin ollut aivohalvaus tai muu neurologinen sairaus kuin ADRD
- hänellä on epävakaita tai hallitsemattomia kohtauksia
- on ollut sairaalahoidossa merkittävän psykiatrisen sairauden (esimerkiksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoosin) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö, joka häiritsee kykyä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja
Tukihenkilöille:
Sisällyttämiskriteerit:
- on tukihenkilö henkilölle, jolla on kohtalainen/vaikea TBI, krooninen lievä TBI tai ADRD ja joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on merkittävä neurologinen historia (esim. aivohalvaus tai multippeliskleroosi)
- hänellä on epävakaita tai hallitsemattomia kohtauksia
- on ollut sairaalahoidossa merkittävän psykiatrisen sairauden (esimerkiksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoosin) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö, joka häiritsee kykyä suorittaa yleisiä päivittäisiä toimintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmähyvinvointiluokka 1
|
Kaksitoista viikoittaista online-ryhmähyvinvointituntia vammaisille ja heidän tukihenkilölleen.
Jokainen kurssi kestää noin 2 tuntia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmähyvinvointiluokka 2
|
Kaksitoista viikoittaista online-ryhmähyvinvointituntia vammaisille ja heidän tukihenkilölleen.
Jokainen kurssi kestää noin 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsetehokkuuteen (SEQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (ennen ja jälkeen testauksen välillä) ja 6 kuukautta (jälkitestauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä)
|
itseraportointiväline, joka arvioi yksilön ja tukihenkilön itsetehokkuutta sen suhteen, miten he pystyvät hallitsemaan neurologisten sairauksien vaikutuksia päivittäiseen toimintaansa
|
12 viikkoa (ennen ja jälkeen testauksen välillä) ja 6 kuukautta (jälkitestauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä)
|
|
Muutos elämään tyytyväisyyteen (SWLS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (ennen ja jälkeen testauksen välillä) ja 6 kuukautta (jälkitestauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä)
|
itseraportointimittari, joka tutkii subjektiivisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun elämäätyytyväisyyskomponenttia
|
12 viikkoa (ennen ja jälkeen testauksen välillä) ja 6 kuukautta (jälkitestauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Tauopatiat
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Dementia
- Aivovammat, traumaattiset
- Alzheimerin tauti
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1157-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .