Comparación de dos intervenciones grupales de bienestar para personas con afecciones neurológicas y sus personas de apoyo
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation
Comparación de dos intervenciones grupales de bienestar para personas con afecciones neurológicas y sus personas de apoyo: un ensayo clínico aleatorizado
Aproximadamente 5,3 millones de personas viven con una discapacidad a largo plazo como resultado de una lesión cerebral traumática (TBI) y entre el 5-8% de los mayores de 60 años sufren de la enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia (ADRD).
Las consecuencias de estas condiciones pueden resultar en cambios dramáticos y persistentes en el funcionamiento, afectando no solo a los pacientes, sino también a sus seres queridos que se convierten en personas de apoyo informal.
Muchos servicios existentes ayudan a la familia en el momento, pero no abordan el bienestar a largo plazo.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de tratamientos grupales de bienestar para personas con TBI crónica leve, TBI de moderada a grave y ADRD y sus personas de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucrará tres sitios, con una población clínica diferente dirigida a cada sitio.
La Fundación Kessler servirá como centro de coordinación e inscribirá a personas con TBI moderada/grave.
Franciscan Health en Indiana y la Universidad de Michigan servirán como sitios asociados e inscribirán a personas con TBI crónica leve y ADRD, respectivamente.
Los protocolos de investigación en cada sitio serán exclusivos para la población de pacientes, pero armonizados a través de objetivos de proyecto unificados: 1) evaluar la eficacia de dos tratamientos grupales de bienestar en línea diferentes diseñados para mejorar la autoeficacia y la calidad de vida, y 2) determinar si el funcionamiento neuroconductual del paciente modera la relación entre los resultados del tratamiento y la carga en los cuidadores, y 3) determinar los biomarcadores neurales, conductuales y sanguíneos que predicen mejor la eficacia del tratamiento.
Se espera que los hallazgos generados a partir de este estudio conduzcan a enfoques holísticos mejorados para los sistemas de atención de lesiones cerebrales y demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brionna Robinson, B.S.
- Número de teléfono: 9733248420
- Correo electrónico: brobinson@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para personas con TBI moderada/grave:
Criterios de inclusión:
- edad 18-64
- al menos un año después de la lesión
- puede leer y hablar inglés con fluidez
- tiene una persona de apoyo que está dispuesta a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- ha tenido un accidente cerebrovascular o una enfermedad neurológica anterior que no sea TBI
- tiene convulsiones inestables o descontroladas
- ha sido hospitalizado debido a una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) en los últimos tres meses
- uso actual de alcohol y/o drogas que interfiere con la capacidad de realizar funciones cotidianas comunes
Para personas con TBI crónico leve:
Criterios de inclusión:
- edad 18-64
- al menos 3 meses después de la lesión
- puede leer y hablar inglés con fluidez
- tiene una persona de apoyo que está dispuesta a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- ha tenido un accidente cerebrovascular o una enfermedad neurológica anterior que no sea una lesión cerebral traumática leve
- tiene convulsiones inestables o descontroladas
- ha sido hospitalizado debido a una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) en los últimos tres meses
- uso actual de alcohol y/o drogas que interfiere con la capacidad de realizar funciones cotidianas comunes
Para personas con demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años
- al menos un año después del diagnóstico
- puede leer y hablar inglés con fluidez
- tiene una persona de apoyo que está dispuesta a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- ha tenido un derrame cerebral o una enfermedad neurológica anterior que no sea ADRD
- tiene convulsiones inestables o descontroladas
- ha sido hospitalizado debido a una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) en los últimos tres meses
- uso actual de alcohol y/o drogas que interfiere con la capacidad de realizar funciones cotidianas comunes
Para personas de apoyo:
Criterios de inclusión:
- es la persona de apoyo de una persona con TBI moderada/grave, TBI crónica leve o ADRD que está dispuesta a participar en el estudio
- puede leer y hablar inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes neurológicos significativos (p. accidente cerebrovascular o esclerosis múltiple)
- tiene convulsiones inestables o descontroladas
- ha sido hospitalizado debido a una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis) en los últimos tres meses
- uso actual de alcohol y/o drogas que interfiere con la capacidad de realizar funciones cotidianas comunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Bienestar Clase 1
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Doce sesiones semanales de bienestar grupal en línea para personas con discapacidad y su persona de apoyo.
Cada clase tendrá una duración aproximada de 2 horas.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Bienestar Clase 2
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Doce sesiones semanales de bienestar grupal en línea para personas con discapacidad y su persona de apoyo.
Cada clase tendrá una duración aproximada de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Autoeficacia (SEQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (entre la prueba previa y posterior) y 6 meses (entre la prueba posterior y el seguimiento de 6 meses)
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instrumento de autoinforme que evalúa la autoeficacia de un individuo y de una persona de apoyo en relación con su capacidad para controlar los efectos de las afecciones neurológicas en su funcionamiento diario
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12 semanas (entre la prueba previa y posterior) y 6 meses (entre la prueba posterior y el seguimiento de 6 meses)
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (entre la prueba previa y posterior) y 6 meses (entre la prueba posterior y el seguimiento de 6 meses)
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medida de autoinforme que examina el componente de satisfacción con la vida del bienestar subjetivo y la calidad de vida
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12 semanas (entre la prueba previa y posterior) y 6 meses (entre la prueba posterior y el seguimiento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Tauopatías
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- R-1157-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .