Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av velværeintervensjoner i to grupper for personer med nevrologiske lidelser og deres støttepersoner

14. desember 2022 oppdatert av: Denise Krch, Kessler Foundation

Sammenligning av to velværeintervensjoner for personer med nevrologiske tilstander og deres støttepersoner: en randomisert klinisk studie

Omtrent 5,3 millioner mennesker lever med en langvarig funksjonshemming som følge av en traumatisk hjerneskade (TBI), og mellom 5-8 % av de eldre enn 60 lider av Alzheimers sykdom eller andre former for demens (ADRD). Konsekvenser av disse tilstandene kan resultere i dramatiske og vedvarende endringer i funksjon, og påvirker ikke bare pasientene, men også pårørende som blir uformelle støttepersoner. Mange eksisterende tjenester hjelper familien i øyeblikket, men tar ikke for seg langsiktig velvære. Derfor er formålet med denne forskningsstudien å sammenligne effekten av to ulike typer gruppevelværebehandlinger for personer med kronisk mild TBI, moderat til alvorlig TBI, og ADRD og deres støttepersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil involvere tre steder, med en annen klinisk populasjon målrettet mot hvert sted. Kessler Foundation vil fungere som koordineringssenter og vil registrere personer med moderat/alvorlig TBI. Franciscan Health i Indiana og University of Michigan vil fungere som partnernettsteder og vil registrere personer med henholdsvis kronisk mild TBI og ADRD. Forskningsprotokollene på hvert sted vil være unike for pasientpopulasjonen, men harmonisert gjennom enhetlige prosjektmål: 1) for å evaluere effekten av to forskjellige nettbaserte gruppevelværebehandlinger designet for å forbedre egeneffektivitet og livskvalitet, og 2) for å bestemme om pasientens nevroatferdsfunksjon modererer forholdet mellom behandlingsresultater og belastning hos omsorgspersoner, og 3) for å bestemme de nevrale, atferdsmessige og blodbiomarkørene som best forutsier behandlingseffektivitet. Det forventes at funn generert fra denne studien vil føre til forbedrede helhetlige tilnærminger for hjerneskade og demensbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For personer med moderat/alvorlig TBI:

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-64
  • minst ett år etter skade
  • kan lese og snakke engelsk flytende
  • har en støtteperson som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har hatt slag eller andre nevrologiske sykdommer enn TBI
  • har ustabile eller ukontrollerte anfall
  • har vært innlagt på sykehus på grunn av en betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) de siste tre månedene
  • nåværende alkohol- og/eller narkotikabruk som forstyrrer evnen til å utføre vanlige hverdagsfunksjoner

For personer med kronisk mild TBI:

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-64
  • minst 3 måneder etter skaden
  • kan lese og snakke engelsk flytende
  • har en støtteperson som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har hatt slag eller andre nevrologiske sykdommer enn mild TBI
  • har ustabile eller ukontrollerte anfall
  • har vært innlagt på sykehus på grunn av en betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) de siste tre månedene
  • nåværende alkohol- og/eller narkotikabruk som forstyrrer evnen til å utføre vanlige hverdagsfunksjoner

For personer med Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 og eldre
  • minst ett år etter diagnose
  • kan lese og snakke engelsk flytende
  • har en støtteperson som er villig til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt et slag eller nevrologisk sykdom tidligere enn ADRD
  • har ustabile eller ukontrollerte anfall
  • har vært innlagt på sykehus på grunn av en betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) de siste tre månedene
  • nåværende alkohol- og/eller narkotikabruk som forstyrrer evnen til å utføre vanlige hverdagsfunksjoner

For støttepersoner:

Inklusjonskriterier:

  • er støttepersonen til en person med moderat/alvorlig TBI, kronisk mild TBI eller ADRD som er villig til å delta i studien
  • kan lese og snakke engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig nevrologisk historie (f.eks. slag eller multippel sklerose)
  • har ustabile eller ukontrollerte anfall
  • har vært innlagt på sykehus på grunn av en betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) de siste tre månedene
  • nåværende alkohol- og/eller narkotikabruk som forstyrrer evnen til å utføre vanlige hverdagsfunksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe velvære klasse 1
Atferdsmessig: Gruppe velvære klasse 1
Tolv ukentlige nettbaserte velværeøkter for personer med funksjonshemming og deres støtteperson. Hver klasse vil vare i ca. 2 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe velvære klasse 2
Atferdsmessig: Gruppe velvære klasse 2
Tolv ukentlige nettbaserte velværeøkter for personer med funksjonshemming og deres støtteperson. Hver klasse vil vare i ca. 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på spørreskjema for selveffektivitet (SEQ)
Tidsramme: 12 uker (mellom pre- og post-testing) og 6 måneder (mellom post-testing og 6 måneders oppfølging)
selvrapporteringsinstrument som vurderer en persons og støttepersons egeneffektivitet når det gjelder deres evne til å håndtere effekten av de nevrologiske tilstandene på deres daglige funksjon.
12 uker (mellom pre- og post-testing) og 6 måneder (mellom post-testing og 6 måneders oppfølging)
Endring på tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 12 uker (mellom pre- og post-testing) og 6 måneder (mellom post-testing og 6 måneders oppfølging)
selvrapporteringsmål som undersøker livstilfredshetskomponent av subjektiv velvære og livskvalitet
12 uker (mellom pre- og post-testing) og 6 måneder (mellom post-testing og 6 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1157-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe velvære klasse 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere