Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Gruppen-Wellnessinterventionen für Personen mit neurologischen Erkrankungen und ihre Begleitpersonen

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Denise Krch, Kessler Foundation

Vergleich zweier Gruppen-Wellnessinterventionen für Personen mit neurologischen Erkrankungen und ihre Begleitpersonen: Eine randomisierte klinische Studie

Ungefähr 5,3 Millionen Menschen leben mit einer langfristigen Behinderung, die auf eine traumatische Hirnverletzung (TBI) zurückzuführen ist, und zwischen 5 und 8 % der über 60-Jährigen leiden an der Alzheimer-Krankheit oder anderen Formen der Demenz (ADRD). Die Folgen dieser Erkrankungen können zu dramatischen und anhaltenden Funktionsstörungen führen, die sich nicht nur auf die Patienten, sondern auch auf ihre Angehörigen auswirken, die zu informellen Unterstützungspersonen werden. Viele bestehende Dienste helfen der Familie im Moment, zielen aber nicht auf das langfristige Wohlbefinden ab. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht daher darin, die Wirkung zweier verschiedener Arten von Gruppen-Wellnessbehandlungen für Personen mit chronischem leichten Schädel-Hirn-Trauma, mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma und ADRD sowie deren Begleitpersonen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Standorte umfassen, wobei an jedem Standort eine andere klinische Population angesprochen wird. Die Kessler Foundation wird als Koordinierungszentrum fungieren und Personen mit mittelschwerem/schwerem Schädel-Hirn-Trauma aufnehmen. Franciscan Health in Indiana und die University of Michigan werden als Partnerstandorte fungieren und Personen mit chronisch leichtem TBI bzw. ADRD aufnehmen. Die Forschungsprotokolle an jedem Standort werden für die Patientenpopulation einzigartig sein, aber durch einheitliche Projektziele harmonisiert: 1) Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Online-Gruppen-Wellnessbehandlungen zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität und 2) Bestimmung ob die neurologische Verhaltensfunktion des Patienten die Beziehung zwischen Behandlungsergebnissen und Belastung der Pflegekräfte mildert, und 3) um die neuronalen, Verhaltens- und Blutbiomarker zu bestimmen, die die Wirksamkeit der Behandlung am besten vorhersagen. Es wird erwartet, dass die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse zu verbesserten ganzheitlichen Ansätzen für die Versorgungssysteme für Hirnverletzungen und Demenz führen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Personen mit mittelschwerem/schwerem Schädel-Hirn-Trauma:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • mindestens ein Jahr nach der Verletzung
  • kann fließend Englisch lesen und sprechen
  • eine Begleitperson hat, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Erkrankung als Schädel-Hirn-Trauma
  • hat instabile oder unkontrollierte Anfälle
  • in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • aktueller Alkohol- und/oder Drogenkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Funktionen auszuführen

Für Personen mit chronisch leichtem Schädel-Hirn-Trauma:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • mindestens 3 Monate nach der Verletzung
  • kann fließend Englisch lesen und sprechen
  • eine Begleitperson hat, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Erkrankung als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • hat instabile oder unkontrollierte Anfälle
  • in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • aktueller Alkohol- und/oder Drogenkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Funktionen auszuführen

Für Personen mit Alzheimer-Demenz (ADRD)

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • mindestens ein Jahr nach der Diagnose
  • kann fließend Englisch lesen und sprechen
  • hat eine unterstützende Person, die bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen Schlaganfall oder eine andere neurologische Erkrankung als ADRD
  • hat instabile oder unkontrollierte Anfälle
  • in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • aktueller Alkohol- und/oder Drogenkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Funktionen auszuführen

Für Begleitpersonen:

Einschlusskriterien:

  • ist die Begleitperson einer Person mit mittelschwerem/schwerem Schädel-Hirn-Trauma, chronisch leichtem Schädel-Hirn-Trauma oder ADRD, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • kann fließend Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • hat eine bedeutende neurologische Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall oder Multiple Sklerose)
  • hat instabile oder unkontrollierte Anfälle
  • in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose) ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • aktueller Alkohol- und/oder Drogenkonsum, der die Fähigkeit beeinträchtigt, alltägliche Funktionen auszuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppen-Wellnesskurs 1
Verhalten: Gruppen-Wellnesskurs 1
Zwölf wöchentliche Online-Gruppen-Wellnesssitzungen für Menschen mit Behinderung und ihre Begleitperson. Jede Unterrichtsstunde dauert etwa 2 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppen-Wellnesskurs 2
Verhalten: Gruppen-Wellnesskurs 2
Zwölf wöchentliche Online-Gruppen-Wellnesssitzungen für Menschen mit Behinderung und ihre Begleitperson. Jede Unterrichtsstunde dauert etwa 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SEQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (zwischen Vor- und Nachuntersuchung) und 6 Monate (zwischen Nachuntersuchung und 6-monatiger Nachuntersuchung)
Selbstberichtsinstrument, das die Selbstwirksamkeit einer Person beurteilt und unterstützt, da sie sich auf ihre Fähigkeit bezieht, die Auswirkungen der neurologischen Erkrankungen auf ihr tägliches Funktionieren zu bewältigen
12 Wochen (zwischen Vor- und Nachuntersuchung) und 6 Monate (zwischen Nachuntersuchung und 6-monatiger Nachuntersuchung)
Änderung der Zufriedenheit mit dem Leben (SWLS)
Zeitfenster: 12 Wochen (zwischen Vor- und Nachuntersuchung) und 6 Monate (zwischen Nachuntersuchung und 6-monatiger Nachuntersuchung)
Selbstberichtsmaß, das die Lebenszufriedenheitskomponente des subjektiven Wohlbefindens und der Lebensqualität untersucht
12 Wochen (zwischen Vor- und Nachuntersuchung) und 6 Monate (zwischen Nachuntersuchung und 6-monatiger Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1157-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur Gruppen-Wellnesskurs 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren