Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych dla osób ze schorzeniami neurologicznymi i ich osób wspierających

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Denise Krch, Kessler Foundation

Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych dla osób ze schorzeniami neurologicznymi i ich osób wspierających: randomizowane badanie kliniczne

Około 5,3 miliona ludzi żyje z długotrwałą niepełnosprawnością wynikającą z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), a od 5 do 8% osób w wieku powyżej 60 lat cierpi na chorobę Alzheimera lub inne formy demencji (ADRD). Konsekwencje tych stanów mogą skutkować dramatycznymi i trwałymi zmianami w funkcjonowaniu, dotykającymi nie tylko pacjentów, ale także ich bliskich, którzy stają się nieformalnymi osobami wsparcia. Wiele istniejących usług pomaga rodzinie w danej chwili, ale nie dotyczy długoterminowego dobrego samopoczucia. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych rodzajów grupowych zabiegów odnowy biologicznej dla osób z przewlekłym łagodnym TBI, umiarkowanym do ciężkiego TBI oraz ADRD i ich osób wspierających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy ośrodki, z różnymi populacjami klinicznymi skierowanymi do każdego ośrodka. Fundacja Kesslera będzie służyć jako Centrum Koordynacyjne i będzie rejestrować osoby z umiarkowanym/ciężkim TBI. Franciscan Health w Indianie i University of Michigan będą służyć jako miejsca partnerskie i będą rejestrować osoby odpowiednio z przewlekłym łagodnym TBI i ADRD. Protokoły badawcze w każdym ośrodku będą unikalne dla populacji pacjentów, ale zharmonizowane dzięki ujednoliconym celom projektu: 1) ocena skuteczności dwóch różnych grupowych zabiegów odnowy biologicznej online, mających na celu poprawę własnej skuteczności i jakości życia oraz 2) określenie czy funkcjonowanie neurobehawioralne pacjenta łagodzi związek między wynikami leczenia a obciążeniem opiekunów oraz 3) określenie biomarkerów neuronalnych, behawioralnych i krwi, które najlepiej przewidują skuteczność leczenia. Oczekuje się, że odkrycia uzyskane w ramach tego badania doprowadzą do udoskonalenia holistycznych podejść do systemów opieki nad urazami mózgu i demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla osób z umiarkowanym/ciężkim TBI:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-64 lata
  • co najmniej rok po urazie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszy udar lub chorobę neurologiczną inną niż TBI
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób z przewlekłym łagodnym TBI:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-64 lata
  • co najmniej 3 miesiące po urazie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszy udar lub chorobę neurologiczną inną niż łagodny TBI
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (ADRD)

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat i więcej
  • co najmniej rok po diagnozie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przebył wcześniej udar lub chorobę neurologiczną inną niż ADRD
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób wspierających:

Kryteria przyjęcia:

  • jest osobą wspierającą osobę z umiarkowanym/ciężkim TBI, przewlekłym łagodnym TBI lub ADRD, która chce wziąć udział w badaniu
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ma znaczącą historię neurologiczną (np. udar lub stwardnienie rozsiane)
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wellness Klasa 1
Behawioralne: Grupa Wellness Klasa 1
Dwanaście cotygodniowych grupowych sesji odnowy biologicznej online dla osób niepełnosprawnych i ich osoby wspierającej. Każde zajęcia będą trwały około 2 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa odnowy biologicznej Klasa 2
Behawioralne: Grupa odnowy biologicznej Klasa 2
Dwanaście cotygodniowych grupowych sesji odnowy biologicznej online dla osób niepełnosprawnych i ich osoby wspierającej. Każde zajęcia będą trwały około 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności (SEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
narzędzie samoopisowe, które ocenia poczucie własnej skuteczności danej osoby i osoby wspierającej w odniesieniu do ich zdolności do radzenia sobie z wpływem warunków neurologicznych na ich codzienne funkcjonowanie
12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
Skala zmiany satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: 12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
środek samoopisowy, który bada komponent zadowolenia z życia subiektywnego samopoczucia i jakości życia
12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1157-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Wellness Klasa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj