神经系统疾病患者及其支持者两组健康干预的比较
2022年12月14日 更新者：Denise Krch、Kessler Foundation
神经系统疾病患者及其支持者两组健康干预的比较：一项随机临床试验
大约 530 万人因创伤性脑损伤 (TBI) 而长期残疾，60 岁以上的人中有 5-8% 患有阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症 (ADRD)。
这些情况的后果可能导致功能发生剧烈和持续的变化，不仅影响患者，而且影响成为非正式支持者的亲人。
许多现有服务只在当下帮助家庭，但没有解决长期健康问题。
因此，本研究的目的是比较两种不同类型的团体健康治疗对慢性轻度 TBI、中度至重度 TBI 和 ADRD 患者及其支持人员的影响。
研究概览
详细说明
该研究将涉及三个地点，每个地点针对不同的临床人群。
凯斯勒基金会将作为协调中心，并将招收中度/重度 TBI 患者。
印第安纳州的 Franciscan Health 和密歇根大学将作为合作站点，并将分别招募患有慢性轻度 TBI 和 ADRD 的个体。
每个站点的研究方案对于患者群体而言都是独一无二的，但通过统一的项目目标进行协调：1) 评估旨在提高自我效能和生活质量的两种不同在线团体健康治疗的疗效，以及 2) 确定患者的神经行为功能是否调节治疗结果与护理人员负担之间的关系，以及 3) 确定最能预测治疗效果的神经、行为和血液生物标志物。
预计这项研究产生的结果将导致改进脑损伤和痴呆症护理系统的整体方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brionna Robinson, B.S.
- 电话号码：9733248420
- 邮箱：brobinson@kesslerfoundation.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对于中度/重度 TBI 患者：
纳入标准：
- 18-64岁
- 受伤后至少一年
- 能流利地阅读和说英语
- 有愿意参与研究的支持者
排除标准：
- 既往有中风或 TBI 以外的神经系统疾病
- 癫痫发作不稳定或不受控制
- 在过去三个月内因严重的精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）住院
- 目前饮酒和/或吸毒会影响日常活动的能力
对于慢性轻度 TBI 患者：
纳入标准：
- 18-64岁
- 受伤后至少 3 个月
- 能流利地阅读和说英语
- 有愿意参与研究的支持者
排除标准：
- 除轻度 TBI 外，既往有中风或神经系统疾病
- 癫痫发作不稳定或不受控制
- 在过去三个月内因严重的精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）住院
- 目前饮酒和/或吸毒会影响日常活动的能力
对于患有阿尔茨海默氏病相关痴呆症 (ADRD) 的人
纳入标准：
- 65岁及以上
- 诊断后至少一年
- 能流利地阅读和说英语
- 有愿意参与这项研究的支持者
排除标准：
- 既往有中风或 ADRD 以外的神经系统疾病
- 癫痫发作不稳定或不受控制
- 在过去三个月内因严重的精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）住院
- 目前饮酒和/或吸毒会影响日常活动的能力
对于支持人员：
纳入标准：
- 是愿意参加研究的中度/重度 TBI、慢性轻度 TBI 或 ADRD 患者的支持者
- 能流利地阅读和说英语
排除标准：
- 有明显的神经系统病史（例如 中风或多发性硬化症）
- 癫痫发作不稳定或不受控制
- 在过去三个月内因严重的精神疾病（例如双相情感障碍、精神分裂症或精神病）住院
- 目前饮酒和/或吸毒会影响日常活动的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：团体健康课程 1
|
每周为残障人士及其支持人员举办 12 次在线团体健康课程。
每节课将持续约2小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：团体健康课程 2
|
每周为残障人士及其支持人员举办 12 次在线团体健康课程。
每节课将持续约2小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我效能问卷（SEQ）的变化
大体时间：12 周（测试前和测试后之间）和 6 个月（测试后和 6 个月随访之间）
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评估个人和支持人员自我效能感的自我报告工具，因为它与他们管理神经系统疾病对其日常功能影响的能力有关
|
12 周（测试前和测试后之间）和 6 个月（测试后和 6 个月随访之间）
|
|
生活满意度变化量表 (SWLS)
大体时间：12 周（测试前和测试后之间）和 6 个月（测试后和 6 个月随访之间）
|
检查主观幸福感和生活质量的生活满意度组成部分的自我报告措施
|
12 周（测试前和测试后之间）和 6 个月（测试后和 6 个月随访之间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
团体健康课程 1的临床试验
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