Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух групповых оздоровительных вмешательств для людей с неврологическими заболеваниями и лиц, оказывающих им поддержку

14 декабря 2022 г. обновлено: Denise Krch, Kessler Foundation

Сравнение двух групповых оздоровительных вмешательств для людей с неврологическими заболеваниями и лиц, оказывающих им поддержку: рандомизированное клиническое исследование

Приблизительно 5,3 миллиона человек живут с длительной инвалидностью в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ), а от 5 до 8% лиц старше 60 лет страдают от болезни Альцгеймера или других форм деменции (ADRD). Последствия этих состояний могут привести к резким и стойким изменениям в функционировании, затрагивающим не только пациентов, но и их близких, которые становятся неформальными опорными лицами. Многие существующие услуги помогают семье в данный момент, но не обеспечивают долгосрочное благополучие. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект двух разных типов групповых оздоровительных процедур для людей с хронической легкой ЧМТ, ЧМТ от средней до тяжелой степени и СДВГ и лиц, оказывающих им поддержку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут задействованы три центра, в каждом из которых будут представлены разные клинические группы. Фонд Кесслера будет выступать в качестве координационного центра и будет регистрировать лиц с умеренной/тяжелой ЧМТ. Францисканское здравоохранение в Индиане и Мичиганский университет будут выступать в качестве партнерских сайтов и будут регистрировать лиц с хронической легкой ЧМТ и ADRD соответственно. Протоколы исследований в каждом центре будут уникальными для популяции пациентов, но будут согласованы с помощью единых целей проекта: 1) оценить эффективность двух различных групповых оздоровительных онлайн-процедур, предназначенных для повышения самоэффективности и качества жизни, и 2) определить влияет ли нейроповеденческое функционирование пациента на взаимосвязь между результатами лечения и нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, и 3) определить нейронные, поведенческие биомаркеры и биомаркеры крови, которые лучше всего предсказывают эффективность лечения. Ожидается, что результаты, полученные в результате этого исследования, приведут к улучшению целостных подходов к системам лечения травм головного мозга и деменции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для лиц с умеренной/тяжелой ЧМТ:

Критерии включения:

  • возраст 18-64
  • минимум через год после травмы
  • может свободно читать и говорить по-английски
  • имеет помощника, который готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • ранее перенес инсульт или неврологическое заболевание, кроме ЧМТ
  • имеет нестабильные или неконтролируемые судороги
  • был госпитализирован из-за серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении или психоза) в течение последних трех месяцев
  • текущее употребление алкоголя и / или наркотиков, которое мешает способности выполнять обычные повседневные функции

Для лиц с хронической легкой ЧМТ:

Критерии включения:

  • возраст 18-64
  • не менее 3 месяцев после травмы
  • может свободно читать и говорить по-английски
  • имеет помощника, который готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • ранее перенес инсульт или неврологическое заболевание, кроме легкой ЧМТ
  • имеет нестабильные или неконтролируемые судороги
  • был госпитализирован из-за серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении или психоза) в течение последних трех месяцев
  • текущее употребление алкоголя и / или наркотиков, которое мешает способности выполнять обычные повседневные функции

Для лиц с деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD)

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • минимум через год после постановки диагноза
  • может свободно читать и говорить по-английски
  • имеет помощника, который готов принять участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • ранее перенес инсульт или неврологическое заболевание, кроме ADRD
  • имеет нестабильные или неконтролируемые судороги
  • был госпитализирован из-за серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении или психоза) в течение последних трех месяцев
  • текущее употребление алкоголя и / или наркотиков, которое мешает способности выполнять обычные повседневные функции

Для лиц поддержки:

Критерии включения:

  • является лицом поддержки человека с умеренной/тяжелой ЧМТ, хронической легкой ЧМТ или ADRD, который желает участвовать в исследовании
  • может свободно читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • имеет значительный неврологический анамнез (например, инсульт или рассеянный склероз)
  • имеет нестабильные или неконтролируемые судороги
  • был госпитализирован из-за серьезного психического заболевания (например, биполярного расстройства, шизофрении или психоза) в течение последних трех месяцев
  • текущее употребление алкоголя и / или наркотиков, которое мешает способности выполнять обычные повседневные функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой оздоровительный класс 1
Поведенческий: Групповой оздоровительный класс 1
Двенадцать еженедельных групповых оздоровительных онлайн-сеансов для людей с ограниченными возможностями и их помощника. Каждое занятие будет длиться около 2 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Групповой оздоровительный класс 2
Поведенческий: Групповой оздоровительный класс 2
Двенадцать еженедельных групповых оздоровительных онлайн-сеансов для людей с ограниченными возможностями и их помощника. Каждое занятие будет длиться около 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике самоэффективности (SEQ)
Временное ограничение: 12 недель (между пре- и пост-тестированием) и 6 месяцев (между пост-тестированием и 6-месячным последующим наблюдением)
инструмент самоотчета, который оценивает и поддерживает самоэффективность человека, поскольку он связан с его способностью справляться с влиянием неврологических состояний на их повседневное функционирование.
12 недель (между пре- и пост-тестированием) и 6 месяцев (между пост-тестированием и 6-месячным последующим наблюдением)
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 12 недель (между пре- и пост-тестированием) и 6 месяцев (между пост-тестированием и 6-месячным последующим наблюдением)
мера самоотчета, которая исследует компонент удовлетворенности жизнью субъективного благополучия и качества жизни
12 недель (между пре- и пост-тестированием) и 6 месяцев (между пост-тестированием и 6-месячным последующим наблюдением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1157-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться