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Confronto di due interventi di benessere di gruppo per individui con condizioni neurologiche e le loro persone di supporto

14 dicembre 2022 aggiornato da: Denise Krch, Kessler Foundation

Confronto tra due interventi di benessere di gruppo per individui con condizioni neurologiche e le loro persone di supporto: uno studio clinico randomizzato

Circa 5,3 milioni di persone vivono con una disabilità a lungo termine derivante da una lesione cerebrale traumatica (TBI) e tra il 5 e l'8% di quelli di età superiore ai 60 anni soffre di malattia di Alzheimer o altre forme di demenza (ADRD). Le conseguenze di queste condizioni possono provocare cambiamenti drammatici e persistenti nel funzionamento, con un impatto non solo sui pazienti, ma anche sui propri cari che diventano persone di supporto informale. Molti servizi esistenti aiutano la famiglia nel momento, ma non affrontano il benessere a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di trattamenti di benessere di gruppo per individui con trauma cranico lieve cronico, trauma cranico da moderato a grave e ADRD e le loro persone di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà tre siti, con una diversa popolazione clinica mirata a ciascun sito. La Fondazione Kessler fungerà da centro di coordinamento e arruolerà individui con trauma cranico moderato/grave. Franciscan Health in Indiana e l'Università del Michigan fungeranno da siti partner e arruoleranno rispettivamente individui con trauma cranico lieve cronico e ADRD. I protocolli di ricerca in ciascun centro saranno unici per la popolazione di pazienti, ma armonizzati attraverso obiettivi di progetto unificati: 1) valutare l'efficacia di due diversi trattamenti di benessere di gruppo online progettati per migliorare l'autoefficacia e la qualità della vita, e 2) determinare se il funzionamento neurocomportamentale del paziente moderi la relazione tra i risultati del trattamento e il carico nei caregiver, e 3) per determinare i biomarcatori neurali, comportamentali e del sangue che meglio predicono l'efficacia del trattamento. Si prevede che i risultati generati da questo studio porteranno a migliori approcci olistici per i sistemi di cura delle lesioni cerebrali e della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per le persone con trauma cranico moderato/grave:

Criterio di inclusione:

  • età 18-64
  • almeno un anno dopo l'infortunio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto disposta a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa dal trauma cranico
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per le persone con trauma cranico lieve cronico:

Criterio di inclusione:

  • età 18-64
  • almeno 3 mesi dopo l'infortunio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto disposta a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa da un trauma cranico lieve
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per gli individui con demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD)

Criterio di inclusione:

  • dai 65 anni in su
  • almeno un anno dopo la diagnosi
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto che è disposta a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa dall'ADRD
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per le persone di supporto:

Criterio di inclusione:

  • è la persona di supporto di un individuo con trauma cranico moderato/severo, trauma cranico lieve cronico o ADRD che è disposto a partecipare allo studio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • ha una storia neurologica significativa (ad es. ictus o sclerosi multipla)
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lezione di benessere di gruppo 1
Comportamentale: Lezione di benessere di gruppo 1
Dodici sessioni settimanali di benessere di gruppo online per persone con disabilità e la loro persona di supporto. Ogni lezione avrà una durata di circa 2 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Classe di benessere di gruppo 2
Comportamentale: Classe di benessere di gruppo 2
Dodici sessioni settimanali di benessere di gruppo online per persone con disabilità e la loro persona di supporto. Ogni lezione avrà una durata di circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'autoefficacia (SEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
strumento di autovalutazione che valuta l'autoefficacia di un individuo e di supporto in relazione alla sua capacità di gestire gli effetti delle condizioni neurologiche sul suo funzionamento quotidiano
12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
Modifica della soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
misura self-report che esamina la componente di soddisfazione della vita del benessere soggettivo e della qualità della vita
12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1157-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lezione di benessere di gruppo 1

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