Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to gruppe wellness-interventioner til personer med neurologiske lidelser og deres støttepersoner

14. december 2022 opdateret af: Denise Krch, Kessler Foundation

Sammenligning af to gruppe wellness-interventioner til personer med neurologiske tilstande og deres støttepersoner: et randomiseret klinisk forsøg

Cirka 5,3 millioner mennesker lever med et langvarigt handicap som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI), og mellem 5-8 % af de ældre end 60 lider af Alzheimers sygdom eller andre former for demens (ADRD). Konsekvenser af disse tilstande kan resultere i dramatiske og vedvarende ændringer i funktion, der påvirker ikke kun patienterne, men også pårørende, der bliver uformelle støttepersoner. Mange eksisterende tjenester hjælper familien i øjeblikket, men omhandler ikke langsigtet velvære. Formålet med dette forskningsstudie er således at sammenligne effekten af ​​to forskellige typer gruppe wellness-behandlinger for personer med kronisk mild TBI, moderat til svær TBI og ADRD og deres støttepersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere tre steder, med en forskellig klinisk population målrettet på hvert sted. Kessler Foundation vil fungere som det koordinerende center og vil tilmelde personer med moderat/svær TBI. Franciscan Health i Indiana og University of Michigan vil fungere som partnersteder og vil tilmelde personer med henholdsvis kronisk mild TBI og ADRD. Forskningsprotokollerne på hvert sted vil være unikke for patientpopulationen, men harmoniseret gennem ensartede projektmål: 1) at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige online gruppe wellness-behandlinger designet til at forbedre selveffektivitet og livskvalitet, og 2) at bestemme om patientens neuroadfærdsmæssige funktion modererer forholdet mellem behandlingsresultater og belastning hos plejepersonale, og 3) for at bestemme de neurale, adfærdsmæssige og blodbiomarkører, der bedst forudsiger behandlingseffektivitet. Det forventes, at resultater genereret fra denne undersøgelse vil føre til forbedrede holistiske tilgange til hjerneskade og demensbehandlingssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For personer med moderat/svær TBI:

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64
  • mindst et år efter skaden
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har haft et tidligere slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom end TBI
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For personer med kronisk mild TBI:

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64
  • mindst 3 måneder efter skaden
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har haft et slagtilfælde eller en anden neurologisk sygdom end mild TBI
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For personer med Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD)

Inklusionskriterier:

  • alder 65 og ældre
  • mindst et år efter diagnosen
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har haft et slagtilfælde eller en anden neurologisk sygdom end ADRD
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For støttepersoner:

Inklusionskriterier:

  • er støtteperson for en person med moderat/svær TBI, kronisk mild TBI eller ADRD, som er villig til at deltage i undersøgelsen
  • kan læse og tale engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig neurologisk historie (f.eks. slagtilfælde eller multipel sklerose)
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe wellness klasse 1
Adfærdsmæssigt: Gruppe wellness klasse 1
Tolv ugentlige online gruppe wellness sessioner for personer med handicap og deres støtteperson. Hver klasse varer cirka 2 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe wellness klasse 2
Adfærdsmæssigt: Gruppe wellness klasse 2
Tolv ugentlige online gruppe wellness sessioner for personer med handicap og deres støtteperson. Hver klasse varer cirka 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring om selveffektivitetsspørgeskema (SEQ)
Tidsramme: 12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
selvrapporteringsinstrument, der vurderer en persons og støttepersons selveffektivitet, da den relaterer til deres evne til at håndtere virkningerne af de neurologiske tilstande på deres daglige funktion.
12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
Ændring af tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
selvrapporteringsmåling, der undersøger livstilfredshedskomponenten af ​​subjektivt velbefindende og livskvalitet
12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1157-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Gruppe wellness klasse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner