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Comparaison de deux interventions de mieux-être en groupe pour les personnes atteintes de troubles neurologiques et leurs personnes de soutien

14 décembre 2022 mis à jour par: Denise Krch, Kessler Foundation

Comparaison de deux interventions de bien-être de groupe pour les personnes atteintes de troubles neurologiques et leurs personnes de soutien : un essai clinique randomisé

Environ 5,3 millions de personnes vivent avec une invalidité de longue durée résultant d'un traumatisme crânien (TCC) et entre 5 et 8 % des personnes âgées de plus de 60 ans souffrent de la maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de démence (ADRD). Les conséquences de ces conditions peuvent entraîner des changements dramatiques et persistants dans le fonctionnement, affectant non seulement les patients, mais aussi les proches qui deviennent des personnes de soutien informelles. De nombreux services existants aident la famille sur le moment, mais n'abordent pas le bien-être à long terme. Ainsi, le but de cette étude de recherche est de comparer l'effet de deux types différents de traitements de bien-être de groupe pour les personnes atteintes de TBI chronique léger, TBI modéré à sévère et ADRD et leurs personnes de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera trois sites, avec une population clinique différente ciblée sur chaque site. La Fondation Kessler servira de centre de coordination et recrutera des personnes atteintes de TCC modéré/sévère. Franciscan Health dans l'Indiana et l'Université du Michigan serviront de sites partenaires et inscriront respectivement des personnes atteintes de TBI chronique léger et d'ADRD. Les protocoles de recherche de chaque site seront uniques à la population de patients, mais harmonisés grâce à des objectifs de projet unifiés : 1) évaluer l'efficacité de deux traitements de bien-être de groupe en ligne différents conçus pour améliorer l'auto-efficacité et la qualité de vie, et 2) déterminer si le fonctionnement neurocomportemental du patient modère la relation entre les résultats du traitement et le fardeau des soignants, et 3) pour déterminer les biomarqueurs neuraux, comportementaux et sanguins qui prédisent le mieux l'efficacité du traitement. On s'attend à ce que les résultats générés par cette étude conduisent à des approches holistiques améliorées pour les systèmes de soins des lésions cérébrales et de la démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Recrutement
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour les personnes ayant un TCC modéré/sévère :

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • au moins un an après la blessure
  • peut lire et parler couramment l'anglais
  • a une personne de soutien qui est prête à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • a déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une maladie neurologique autre que TBI
  • a des crises instables ou incontrôlées
  • a été hospitalisé en raison d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) au cours des trois derniers mois
  • consommation actuelle d'alcool et/ou de drogues qui interfère avec la capacité d'effectuer les tâches quotidiennes courantes

Pour les personnes atteintes d'un TCC léger chronique :

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • au moins 3 mois après la blessure
  • peut lire et parler couramment l'anglais
  • a une personne de soutien qui est prête à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • a déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une maladie neurologique autre qu'un TBI léger
  • a des crises instables ou incontrôlées
  • a été hospitalisé en raison d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) au cours des trois derniers mois
  • consommation actuelle d'alcool et/ou de drogues qui interfère avec la capacité d'effectuer les tâches quotidiennes courantes

Pour les personnes atteintes de démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD)

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • au moins un an après le diagnostic
  • peut lire et parler couramment l'anglais
  • a une personne de soutien qui est prête à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • a déjà eu un accident vasculaire cérébral ou une maladie neurologique autre qu'une ADRD
  • a des crises instables ou incontrôlées
  • a été hospitalisé en raison d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) au cours des trois derniers mois
  • consommation actuelle d'alcool et/ou de drogues qui interfère avec la capacité d'effectuer les tâches quotidiennes courantes

Pour les personnes de soutien :

Critère d'intégration:

  • est la personne de soutien d'une personne atteinte d'un TCC modéré/sévère, d'un TCC léger chronique ou d'un ADRD qui souhaite participer à l'étude
  • peut lire et parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • a des antécédents neurologiques importants (p. accident vasculaire cérébral ou sclérose en plaques)
  • a des crises instables ou incontrôlées
  • a été hospitalisé en raison d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose) au cours des trois derniers mois
  • consommation actuelle d'alcool et/ou de drogues qui interfère avec la capacité d'effectuer les tâches quotidiennes courantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Bien-être Classe 1
Comportemental: Groupe Bien-être Classe 1
Douze séances hebdomadaires de bien-être de groupe en ligne pour les personnes handicapées et leur personne de soutien. Chaque cours durera environ 2 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Bien-être Classe 2
Comportemental: Groupe Bien-être Classe 2
Douze séances hebdomadaires de bien-être de groupe en ligne pour les personnes handicapées et leur personne de soutien. Chaque cours durera environ 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire d'auto-efficacité (SEQ)
Délai: 12 semaines (entre le pré-test et le post-test) et 6 mois (entre le post-test et le suivi de 6 mois)
instrument d'auto-évaluation qui évalue l'auto-efficacité d'un individu et d'une personne de soutien en ce qui concerne leur capacité à gérer les effets des conditions neurologiques sur leur fonctionnement quotidien
12 semaines (entre le pré-test et le post-test) et 6 mois (entre le post-test et le suivi de 6 mois)
Changement sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: 12 semaines (entre le pré-test et le post-test) et 6 mois (entre le post-test et le suivi de 6 mois)
mesure d'auto-évaluation qui examine la composante de la satisfaction à l'égard de la vie du bien-être subjectif et de la qualité de vie
12 semaines (entre le pré-test et le post-test) et 6 mois (entre le post-test et le suivi de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1157-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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