Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee welzijnsinterventies in groepen voor personen met neurologische aandoeningen en hun ondersteunende personen

14 december 2022 bijgewerkt door: Denise Krch, Kessler Foundation

Vergelijking van twee welzijnsinterventies in groepen voor personen met neurologische aandoeningen en hun ondersteunende personen: een gerandomiseerde klinische studie

Ongeveer 5,3 miljoen mensen leven met een langdurige handicap als gevolg van een traumatisch hersenletsel (TBI) en tussen de 5-8% van de 60-plussers lijdt aan de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie (ADRD). Gevolgen van deze aandoeningen kunnen leiden tot dramatische en aanhoudende veranderingen in het functioneren, die niet alleen gevolgen hebben voor de patiënten, maar ook voor dierbaren die informele hulpverleners worden. Veel bestaande diensten helpen het gezin op dit moment, maar hebben geen betrekking op welzijn op de lange termijn. Het doel van dit onderzoek is dus om het effect te vergelijken van twee verschillende soorten groepsbehandelingen voor personen met chronisch mild TBI, matig tot ernstig TBI en ADRD en hun ondersteunende personen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de studie zullen drie locaties betrokken zijn, met op elke locatie een andere klinische populatie. De Kessler Foundation zal dienen als het coördinatiecentrum en zal personen met matige/ernstige TBI inschrijven. Franciscan Health in Indiana en University of Michigan zullen dienen als partnersites en zullen personen inschrijven met respectievelijk chronisch milde TBI en ADRD. De onderzoeksprotocollen op elke locatie zullen uniek zijn voor de patiëntenpopulatie, maar geharmoniseerd door uniforme projectdoelen: 1) het evalueren van de doeltreffendheid van twee verschillende online wellnessbehandelingen voor groepen die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid en de kwaliteit van leven te verbeteren, en 2) om vast te stellen of het neurogedrag van de patiënt de relatie tussen behandelingsresultaten en belasting bij zorgverleners modereert, en 3) om de neurale, gedrags- en bloedbiomarkers te bepalen die de effectiviteit van de behandeling het beste voorspellen. Verwacht wordt dat de bevindingen uit deze studie zullen leiden tot verbeterde holistische benaderingen van zorgsystemen voor hersenletsel en dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Werving
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor personen met matige/ernstige TBI:

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-64
  • minstens een jaar na het letsel
  • kan vloeiend Engels lezen en spreken
  • een ondersteuner heeft die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een beroerte of een andere neurologische aandoening dan TBI heeft gehad
  • onstabiele of ongecontroleerde aanvallen heeft
  • in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)
  • huidig ​​alcohol- en/of drugsgebruik dat het vermogen belemmert om alledaagse taken uit te voeren

Voor personen met chronische milde TBI:

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-64
  • minstens 3 maanden na het letsel
  • kan vloeiend Engels lezen en spreken
  • een ondersteuner heeft die bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een beroerte of een andere neurologische aandoening dan milde TBI heeft gehad
  • onstabiele of ongecontroleerde aanvallen heeft
  • in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)
  • huidig ​​alcohol- en/of drugsgebruik dat het vermogen belemmert om alledaagse taken uit te voeren

Voor personen met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (ADRD)

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • minstens een jaar na de diagnose
  • kan vloeiend Engels lezen en spreken
  • een ondersteuner heeft die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een beroerte of een andere neurologische aandoening dan ADRD heeft gehad
  • onstabiele of ongecontroleerde aanvallen heeft
  • in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)
  • huidig ​​alcohol- en/of drugsgebruik dat het vermogen belemmert om alledaagse taken uit te voeren

Voor ondersteunende personen:

Inclusiecriteria:

  • is de ondersteunende persoon van een persoon met matig/ernstig TBI, chronisch mild TBI of ADRD die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • kan vloeiend Engels lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • een significante neurologische voorgeschiedenis heeft (bijv. beroerte of multiple sclerose)
  • onstabiele of ongecontroleerde aanvallen heeft
  • in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een ernstige psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose)
  • huidig ​​alcohol- en/of drugsgebruik dat het vermogen belemmert om alledaagse taken uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groepswelzijnsklas 1
Gedragsmatig: Groepswelzijnsklas 1
Twaalf wekelijkse online groepswellnesssessies voor mensen met een beperking en hun begeleider. Elke les duurt ongeveer 2 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Groepswelzijnsklas 2
Gedragsmatig: Groepswelzijnsklas 2
Twaalf wekelijkse online groepswellnesssessies voor mensen met een beperking en hun begeleider. Elke les duurt ongeveer 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op vragenlijst over zelfeffectiviteit (SEQ)
Tijdsspanne: 12 weken (tussen pre- en post-testen) en 6 maanden (tussen post-testen en 6 maanden follow-up)
zelfrapportage-instrument dat de zelfredzaamheid van een persoon en een ondersteunende persoon beoordeelt in relatie tot hun vermogen om de effecten van de neurologische aandoeningen op hun dagelijks functioneren te beheersen
12 weken (tussen pre- en post-testen) en 6 maanden (tussen post-testen en 6 maanden follow-up)
Verandering op tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: 12 weken (tussen pre- en post-testen) en 6 maanden (tussen post-testen en 6 maanden follow-up)
zelfrapportagemaatstaf die de levenstevredenheidscomponent van subjectief welzijn en kwaliteit van leven onderzoekt
12 weken (tussen pre- en post-testen) en 6 maanden (tussen post-testen en 6 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1157-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren