骨および心血管のリスクに対する補助ホルモン療法の影響 (IMPACTTHKS)
2022年3月1日 更新者：University Hospital, Toulouse
非転移性乳がん患者における初期治療後の骨および心血管リスクに対する補助ホルモン療法の影響に関する研究
乳がんは、フランスの女性で最も頻繁に観察されるがんです。死亡率は依然として減少しており、2010 年から 2018 年の間に年間 1.6% ずつ減少していますが、これは利用可能な治療法の改善によって説明されています。ホルモン受容体を発現する乳がん患者の場合、治療法は次のとおりです。タモキシフェンまたは抗アロマターゼ薬の併用には、がんが再発するリスクがある可能性があります。ただし、これらの治療法には、抗アロマターゼ薬による骨粗鬆症や代謝障害のリスクなど、多くの副作用があります。ホルモン療法を受けている間のこれらの影響はよく研究されています。しかしながら、非転移性ホルモン感受性乳がんの女性におけるこれらの治療中止後の影響を分析した研究はほとんどなく、不確実性が残っています。初期治療後の健康リスクの進展について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- T1～T3、N0～N2、M0乳がんを患った成人患者
- 2010年に実施されたホルモン療法の骨への影響を評価する最初の研究「非転移性乳がんに対する補助ホルモン療法の骨と心臓血管への影響」に含まれていた患者は、乳がんの関連で閉経センターに相談した。
- 明確かつ公正な情報を提供した後、研究に（書面または口頭で）同意した患者
除外基準:
- 転移性乳がん
- 腫瘍がホルモン受容体を発現していない患者に対する補助ホルモン療法の欠如
- 前回の評価以降に死亡した患者
- 保護された成人患者（後見、保佐、正義の擁護）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳がんはホルモン療法で治療される
T1～T3、N0～N2、M0の乳がんを患い、乳がんのためにトゥールーズ病院更年期障害センターに紹介された成人患者
|
患者にはアンケートが行われ、ホルモン療法による治療終了後の骨折の可能性、骨および腫瘍の経過観察、心血管イベントの可能性について尋ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモン療法による骨への影響を遠隔で評価する
時間枠：包含日（0日目）
|
治療を中止してから骨折があったかどうかを尋ねるアンケートが患者に提供されます。
|
包含日（0日目）
|
|
ホルモン療法の心血管への影響を遠隔で評価する
時間枠：包含日（0日目）
|
治療を中止して以来、心血管系の問題があったかどうかを尋ねるアンケートが患者に提供される。
|
包含日（0日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Gosset, MD、CHU Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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