Impact de l'hormonothérapie adjuvante sur le risque osseux et cardiovasculaire (IMPACTTHKS)
1 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude de l'impact de l'hormonothérapie adjuvante sur le risque osseux et cardiovasculaire après traitement initial chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment observé chez la femme en France. Le taux de mortalité est toujours en baisse avec une baisse de 1,6 % par an entre 2010 et 2018, expliquée par l'amélioration des traitements disponibles. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux, le traitement avec le tamoxifène ou les anti-aromatases peuvent avoir un risque de récidive du cancer. Cependant, ces traitements ont de nombreux effets secondaires, dont le risque d'ostéoporose et de troubles métaboliques avec les anti-aromatases ; et les accidents artériels et thromboemboliques avec le Tamoxifène. Ces effets ont été bien étudiés lors d'un traitement hormonal. Cependant, très peu d'études ont analysé l'impact de ces traitements après leur arrêt chez des femmes ayant eu un cancer du sein non métastatique hormono-sensible et des incertitudes persistent sur l'évolution du risque sanitaire après le traitement initial.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes ayant eu un cancer du sein T1-T3, N0-N2, M0
- Patientes adressées au centre Ménopause dans le cadre de leur cancer du sein qui ont été incluses dans l'étude originale évaluant l'impact osseux de l'hormonothérapie réalisée entre 2010 « Impact osseux et cardiovasculaire de l'hormonothérapie adjuvante du cancer du sein non métastatique »
- Patiente ayant donné son consentement à l'étude (écrit ou verbal) après une information claire et loyale
Critère d'exclusion:
- Tumeur du sein métastatique
- Absence d'hormonothérapie adjuvante chez les patientes dont la tumeur n'exprime pas de récepteurs hormonaux
- Patients décédés depuis la dernière évaluation
- Patient majeur protégé (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancer du sein traité par hormonothérapie
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein T1-T3, N0-N2, M0 et adressées au Centre de Ménopause du CHU de Toulouse pour leur cancer du sein
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Un questionnaire sera remis aux patients qui les interrogeront sur leurs éventuelles fractures, leurs suivis osseux et oncologiques et leurs éventuels événements cardiovasculaires depuis la fin du traitement par hormonothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact osseux de l'hormonothérapie à distance
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Un questionnaire demandant aux patients s'ils ont des fractures depuis l'arrêt du traitement leur sera proposé.
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Évaluer à distance l'impact cardiovasculaire de l'hormonothérapie
Délai: Jour d'inclusion (jour 0)
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Un questionnaire demandant aux patients s'ils ont eu un problème cardiovasculaire depuis l'arrêt du traitement leur sera proposé.
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Jour d'inclusion (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .