辅助激素治疗对骨骼和心血管风险的影响 (IMPACTTHKS)
2022年3月1日 更新者：University Hospital, Toulouse
非转移性乳腺癌患者初始治疗后辅助激素治疗对骨骼和心血管风险影响的研究
乳腺癌是法国女性最常观察到的癌症。2010 年至 2018 年间，死亡率仍在以每年 1.6% 的速度下降，原因是现有治疗方法有所改进。对于表达激素受体的乳腺癌患者，治疗使用他莫昔芬或抗芳香酶可能有癌症复发的风险。但是，这些治疗有许多副作用，包括骨质疏松症和抗芳香酶代谢紊乱的风险；他莫昔芬的动脉和血栓栓塞事故。这些影响在接受激素治疗时得到了很好的研究。但是，很少有研究分析这些治疗对患有非转移性激素敏感乳腺癌的女性停止后的影响，并且不确定性仍然存在关于初始治疗后健康风险的演变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 T1-T3、N0-N2、M0 乳腺癌的成年患者
- 在 2010 年期间开展的评估激素治疗对骨骼影响的原始研究“辅助激素治疗对癌症非转移性乳腺癌的骨骼和心血管影响”中，患者因乳腺癌转诊至更年期中心
- 在获得明确和公平的信息后同意研究（书面或口头）的患者
排除标准：
- 转移性乳腺肿瘤
- 肿瘤不表达激素受体的患者无需辅助激素治疗
- 自上次评估以来死亡的患者
- 受保护成年患者（监护权、监护权、司法保障）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用激素疗法治疗乳腺癌
患有 T1-T3、N0-N2、M0 乳腺癌并因乳腺癌转诊至图卢兹医院更年期中心的成年患者
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将向患者提供一份问卷，询问他们自激素治疗结束后可能发生的骨折、骨骼和肿瘤学随访以及可能发生的心血管事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远程评估激素治疗对骨骼的影响
大体时间：纳入日（第 0 天）
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将提供一份问卷，询问患者自停止治疗后是否有骨折。
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纳入日（第 0 天）
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远程评估激素治疗对心血管的影响
大体时间：纳入日（第 0 天）
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将提供一份问卷，询问患者自停止治疗后是否有心血管问题。
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纳入日（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Gosset, MD、CHU Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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