Az adjuváns hormonterápia hatása a csontokra és a szív- és érrendszerre (IMPACTTHKS)
2022. március 1. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az adjuváns hormonterápia csont- és szív- és érrendszeri kockázatra gyakorolt hatásának vizsgálata a kezdeti kezelés után nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Az emlőrák a nők körében leggyakrabban megfigyelt rák Franciaországban. A halálozási arány továbbra is csökken, évi 1,6%-os csökkenést 2010 és 2018 között, ami a rendelkezésre álló kezelések javulásával magyarázható. Hormonreceptorokat expresszáló emlőrákos betegeknél a kezelés a tamoxifennel vagy az anti-aromatázzal fennáll a rák kiújulásának kockázata. Ezeknek a kezeléseknek azonban számos mellékhatása van, beleértve a csontritkulás és az anti-aromátázokkal kapcsolatos anyagcserezavarok kockázatát; valamint artériás és thromboemboliás balesetek tamoxifennel. Ezeket a hatásokat jól tanulmányozták a hormonterápia során. Azonban nagyon kevés tanulmány elemezte e kezelések hatását a kezelés abbahagyása után olyan nőknél, akiknek nem áttétes hormonérzékeny emlőrákja volt, és a bizonytalanságok továbbra is fennállnak. az egészségügyi kockázat alakulásáról a kezdeti kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek T1-T3, N0-N2, M0 emlőrákja volt
- Azok a betegek, akiket emlőrákjukkal összefüggésben utaltak a Menopauza központba, akik részt vettek a 2010 között elvégzett hormonterápia csontra gyakorolt hatását értékelő, „Az adjuváns hormonterápia csont- és szív- és érrendszeri hatásai a rák nem metasztatikus emlő esetén” című eredeti vizsgálatában.
- A páciens, aki egyértelmű és tisztességes tájékoztatást követően beleegyezését adta a vizsgálathoz (írásban vagy szóban).
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlődaganat
- Adjuváns hormonterápia hiánya olyan betegeknél, akiknek daganata nem expresszált hormonreceptorokat
- Azok a betegek, akik az utolsó értékelés óta elhunytak
- Védett felnőtt beteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hormonterápiával kezelt emlőrák
T1-T3, N0-N2, M0 emlőrákban szenvedő felnőtt betegek, akiket emlőrákuk miatt a Toulouse Hospital Menopause Centerébe utaltak
|
Kérdőívet kapnak a betegek, akik megkérdezik őket lehetséges töréseikről, csont- és onkológiai nyomon követésükről, valamint a hormonterápiás kezelés befejezése óta bekövetkezett esetleges kardiovaszkuláris eseményeikről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolról értékelje a hormonterápia csontra gyakorolt hatását
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Felajánlunk egy kérdőívet, amelyben megkérdezik a betegeket, hogy voltak-e töréseik a kezelés leállítása óta.
|
Bevonás napja (0. nap)
|
|
Távolról értékelje a hormonterápia szív- és érrendszeri hatását
Időkeret: Bevonás napja (0. nap)
|
Felajánlunk egy kérdőívet, amelyben megkérdezik a betegeket, hogy volt-e szív- és érrendszeri problémájuk a kezelés abbahagyása óta.
|
Bevonás napja (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .