Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní hormonální terapie na kostní a kardiovaskulární riziko (IMPACTTHKS)

1. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie vlivu adjuvantní hormonální terapie na kostní a kardiovaskulární riziko po počáteční léčbě u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

Rakovina prsu je nejčastěji pozorovanou rakovinou u žen ve Francii. Úmrtnost stále klesá s poklesem o 1,6 % ročně mezi lety 2010 a 2018, což je vysvětleno zlepšením dostupných léčebných postupů. U pacientek s rakovinou prsu exprimující hormonální receptory, léčba s tamoxifenem nebo anti-aromatázou může mít riziko návratu rakoviny. Tato léčba má však mnoho vedlejších účinků, včetně rizika osteoporózy a metabolických poruch s antiaromatázami; a arteriální a tromboembolické příhody s tamoxifenem. Tyto účinky byly dobře prozkoumány při užívání hormonální terapie. Velmi málo studií však analyzovalo dopad této léčby po jejím vysazení u žen, které měly nemetastazující hormonálně senzitivní rakovinu prsu a nejistoty přetrvávají o vývoji zdravotního rizika po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří měli rakovinu prsu T1-T3, N0-N2, M0
  • Pacientky odeslané do Centra pro menopauzu v souvislosti s jejich rakovinou prsu, které byly zahrnuty do původní studie hodnotící vliv hormonální terapie na kosti provedené mezi rokem 2010 „Kostní a kardiovaskulární dopad adjuvantní hormonální terapie u nemetastatického karcinomu prsu“
  • Pacient, který dal svůj souhlas se studií (písemný nebo ústní) po jasných a pravdivých informacích

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický nádor prsu
  • Absence adjuvantní hormonální terapie u pacientů, jejichž nádor neexprimoval hormonální receptory
  • Pacienti, kteří zemřeli od posledního hodnocení
  • Chráněný dospělý pacient (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prsu léčená hormonální terapií
Dospělí pacienti s rakovinou prsu T1-T3, N0-N2, M0, kteří byli kvůli rakovině prsu odesláni do Centra menopauzy v Toulouse Hospital
Jiný: Dotazník
Pacientům bude poskytnut dotazník, který se jich bude ptát na jejich možné zlomeniny, jejich kostní a onkologické sledování a jejich možné kardiovaskulární příhody od ukončení léčby hormonální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte na dálku vliv hormonální terapie na kosti
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Pacientům bude nabídnut dotazník, zda mají od ukončení léčby zlomeniny.
Den zařazení (den 0)
Vyhodnoťte kardiovaskulární dopad hormonální terapie na dálku
Časové okno: Den zařazení (den 0)
Bude nabídnut dotazník s dotazem pacientů, zda měli od ukončení léčby kardiovaskulární problém.
Den zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit