- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049031
Effekten av adjuvant hormonbehandling på bein og kardiovaskulær risiko (IMPACTTHKS)
1. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Studie av effekten av adjuvant hormonbehandling på bein- og kardiovaskulær risiko etter innledende behandling hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft
Brystkreft er den hyppigst observerte kreftformen hos kvinner i Frankrike. Dødeligheten er fortsatt synkende med en nedgang på 1,6 % per år mellom 2010 og 2018, forklart av forbedringen i tilgjengelige behandlinger. For pasienter med brystkreft som uttrykker hormonreseptorer, behandling med Tamoxifen eller anti-aromatase kan ha risiko for at kreften kommer tilbake. Disse behandlingene har imidlertid mange bivirkninger, inkludert risiko for osteoporose og metabolske forstyrrelser med anti-aromataser; og arterielle og tromboemboliske ulykker med Tamoxifen. Disse effektene har blitt godt studert mens de tok hormonbehandling. Svært få studier har imidlertid analysert virkningen av disse behandlingene etter å ha stoppet dem hos kvinner som har hatt ikke-metastatisk hormonsensitiv brystkreft, og usikkerheten vedvarer. om utviklingen av helserisikoen etter innledende behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som hadde T1-T3, N0-N2, M0 brystkreft
- Pasienter henvist til overgangsaldersenteret i forbindelse med brystkreften deres, som ble inkludert i den opprinnelige studien som evaluerte beineffekten av hormonbehandling utført mellom 2010 "Bein og kardiovaskulær påvirkning av adjuvant hormonbehandling for ikke-metastatisk brystkreft".
- Pasient som har gitt sitt samtykke til studien (skriftlig eller muntlig) etter klar og rettferdig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystsvulst
- Fravær av adjuvant hormonbehandling for pasienter hvis svulst ikke uttrykte hormonreseptorer
- Pasienter som er døde siden siste vurdering
- Beskyttet voksen pasient (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brystkreft behandlet med hormonbehandling
Voksne pasienter med T1-T3, N0-N2, M0 brystkreft og henvist til Menopause Center of Toulouse Hospital for deres brystkreft
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienter som vil spørre dem om deres mulige brudd, deres bein- og onkologiske oppfølginger og deres mulige kardiovaskulære hendelser siden avsluttet behandling med hormonbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer beineffekten av hormonbehandling eksternt
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Et spørreskjema som spør pasienter om de har brudd siden behandlingen ble avsluttet, vil bli tilbudt.
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
Evaluer den kardiovaskulære effekten av hormonbehandling eksternt
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
|
Det vil bli tilbudt et spørreskjema som spør pasienter om de har hatt et kardiovaskulært problem siden behandlingen ble avsluttet.
|
Inkluderingsdag (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken