Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant hormonbehandling på bein og kardiovaskulær risiko (IMPACTTHKS)

1. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Studie av effekten av adjuvant hormonbehandling på bein- og kardiovaskulær risiko etter innledende behandling hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft

Brystkreft er den hyppigst observerte kreftformen hos kvinner i Frankrike. Dødeligheten er fortsatt synkende med en nedgang på 1,6 % per år mellom 2010 og 2018, forklart av forbedringen i tilgjengelige behandlinger. For pasienter med brystkreft som uttrykker hormonreseptorer, behandling med Tamoxifen eller anti-aromatase kan ha risiko for at kreften kommer tilbake. Disse behandlingene har imidlertid mange bivirkninger, inkludert risiko for osteoporose og metabolske forstyrrelser med anti-aromataser; og arterielle og tromboemboliske ulykker med Tamoxifen. Disse effektene har blitt godt studert mens de tok hormonbehandling. Svært få studier har imidlertid analysert virkningen av disse behandlingene etter å ha stoppet dem hos kvinner som har hatt ikke-metastatisk hormonsensitiv brystkreft, og usikkerheten vedvarer. om utviklingen av helserisikoen etter innledende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som hadde T1-T3, N0-N2, M0 brystkreft
  • Pasienter henvist til overgangsaldersenteret i forbindelse med brystkreften deres, som ble inkludert i den opprinnelige studien som evaluerte beineffekten av hormonbehandling utført mellom 2010 "Bein og kardiovaskulær påvirkning av adjuvant hormonbehandling for ikke-metastatisk brystkreft".
  • Pasient som har gitt sitt samtykke til studien (skriftlig eller muntlig) etter klar og rettferdig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystsvulst
  • Fravær av adjuvant hormonbehandling for pasienter hvis svulst ikke uttrykte hormonreseptorer
  • Pasienter som er døde siden siste vurdering
  • Beskyttet voksen pasient (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreft behandlet med hormonbehandling
Voksne pasienter med T1-T3, N0-N2, M0 brystkreft og henvist til Menopause Center of Toulouse Hospital for deres brystkreft
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienter som vil spørre dem om deres mulige brudd, deres bein- og onkologiske oppfølginger og deres mulige kardiovaskulære hendelser siden avsluttet behandling med hormonbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer beineffekten av hormonbehandling eksternt
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Et spørreskjema som spør pasienter om de har brudd siden behandlingen ble avsluttet, vil bli tilbudt.
Inkluderingsdag (dag 0)
Evaluer den kardiovaskulære effekten av hormonbehandling eksternt
Tidsramme: Inkluderingsdag (dag 0)
Det vil bli tilbudt et spørreskjema som spør pasienter om de har hatt et kardiovaskulært problem siden behandlingen ble avsluttet.
Inkluderingsdag (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere