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Impacto da Terapia Hormonal Adjuvante no Risco Ósseo e Cardiovascular (IMPACTTHKS)

1 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo do impacto da terapia hormonal adjuvante no risco ósseo e cardiovascular após tratamento inicial em pacientes com câncer de mama não metastático

O câncer de mama é o câncer mais frequente em mulheres na França. A taxa de mortalidade ainda está diminuindo com uma diminuição de 1,6% ao ano entre 2010 e 2018, explicada pela melhoria nos tratamentos disponíveis. Para pacientes com câncer de mama expressando receptores hormonais, tratamento com tamoxifeno ou antiaromatase pode haver o risco de o câncer voltar. No entanto, esses tratamentos têm muitos efeitos colaterais, incluindo o risco de osteoporose e distúrbios metabólicos com antiaromatases; e acidentes arteriais e tromboembólicos com Tamoxifen. Esses efeitos foram bem estudados durante o tratamento hormonal. sobre a evolução do risco à saúde após o tratamento inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer de mama T1-T3, N0-N2, M0
  • Doentes encaminhados para o Centro de Menopausa no contexto do seu cancro da mama que foram incluídos no estudo original avaliando o impacto ósseo da terapia hormonal realizado entre 2010 "Bone and cardiovascular impact of adjuvanthormon therapy for cancer non-metastatic mama"
  • Paciente que deu seu consentimento para o estudo (escrito ou verbal) após informações claras e justas

Critério de exclusão:

  • Tumor de mama metastático
  • Ausência de terapia hormonal adjuvante para pacientes cujo tumor não expressasse receptores hormonais
  • Pacientes que faleceram desde a última avaliação
  • Paciente adulto protegido (tutela, curatela, tutela de justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de mama tratado com terapia hormonal
Pacientes adultos com câncer de mama T1-T3, N0-N2, M0 e encaminhados ao Centro de Menopausa do Hospital de Toulouse para câncer de mama
Outro: Questionário
Será aplicado um questionário aos pacientes que perguntará sobre suas possíveis fraturas, seus acompanhamentos ósseo e oncológico e seus possíveis eventos cardiovasculares desde o término do tratamento com hormonioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie remotamente o impacto ósseo da terapia hormonal
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Será oferecido um questionário perguntando aos pacientes se eles têm fraturas desde a interrupção do tratamento.
Dia de inclusão (dia 0)
Avalie remotamente o impacto cardiovascular da terapia hormonal
Prazo: Dia de inclusão (dia 0)
Será oferecido um questionário perguntando aos pacientes se eles tiveram algum problema cardiovascular desde a interrupção do tratamento.
Dia de inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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