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Einfluss der adjuvanten Hormontherapie auf das Knochen- und Herz-Kreislauf-Risiko (IMPACTTHKS)

1. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Untersuchung des Einflusses einer adjuvanten Hormontherapie auf das Knochen- und Herz-Kreislauf-Risiko nach der Erstbehandlung bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs

Brustkrebs ist die am häufigsten beobachtete Krebsart bei Frauen in Frankreich. Die Sterblichkeitsrate ist mit einem Rückgang von 1,6 % pro Jahr zwischen 2010 und 2018 immer noch rückläufig, was auf die Verbesserung der verfügbaren Behandlungen zurückzuführen ist. Für Patientinnen mit Brustkrebs, die Hormonrezeptoren exprimieren, Behandlung Bei Einnahme von Tamoxifen oder Anti-Aromatase-Medikamenten kann das Risiko bestehen, dass der Krebs erneut auftritt. Allerdings haben diese Behandlungen viele Nebenwirkungen, darunter das Risiko von Osteoporose und Stoffwechselstörungen bei Anti-Aromatase-Medikamenten. und arterielle und thromboembolische Unfälle mit Tamoxifen. Diese Auswirkungen wurden während der Einnahme einer Hormontherapie gut untersucht. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Auswirkungen dieser Behandlungen nach Absetzen bei Frauen analysiert, die an nicht metastasiertem hormonsensitivem Brustkrebs erkrankt waren, und es bestehen weiterhin Unsicherheiten zur Entwicklung des Gesundheitsrisikos nach der Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit T1-T3-, N0-N2- und M0-Brustkrebs
  • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrem Brustkrebs an das Menopause-Zentrum überwiesen wurden und in die ursprüngliche Studie zur Bewertung der Knochenauswirkungen der Hormontherapie einbezogen wurden, die zwischen 2010 und „Knochen- und kardiovaskuläre Auswirkungen der adjuvanten Hormontherapie bei nicht metastasiertem Brustkrebs“ durchgeführt wurde.
  • Patientin, die nach klarer und fairer Information ihre Einwilligung zur Studie (schriftlich oder mündlich) gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brusttumor
  • Fehlen einer adjuvanten Hormontherapie bei Patienten, deren Tumor keine Hormonrezeptoren exprimierte
  • Patienten, die seit der letzten Beurteilung verstorben sind
  • Geschützter erwachsener Patient (Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs mit Hormontherapie behandelt
Erwachsene Patienten mit T1-T3-, N0-N2- und M0-Brustkrebs, die wegen ihres Brustkrebses an das Menopause-Zentrum des Toulouse-Krankenhauses überwiesen wurden
Sonstiges: Fragebogen
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der sie zu ihren möglichen Frakturen, ihren Knochen- und onkologischen Nachuntersuchungen und ihren möglichen kardiovaskulären Ereignissen seit dem Ende der Behandlung mit Hormontherapie befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Hormontherapie auf die Knochen aus der Ferne
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Es wird ein Fragebogen angeboten, in dem die Patienten gefragt werden, ob sie seit Absetzen der Behandlung Frakturen haben.
Inklusionstag (Tag 0)
Bewerten Sie die kardiovaskulären Auswirkungen einer Hormontherapie aus der Ferne
Zeitfenster: Inklusionstag (Tag 0)
Es wird ein Fragebogen angeboten, in dem die Patienten gefragt werden, ob sie seit Beendigung der Behandlung ein Herz-Kreislauf-Problem hatten.
Inklusionstag (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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