Impact van adjuvante hormoontherapie op bot- en cardiovasculair risico (IMPACTTHKS)
1 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Studie van de impact van adjuvante hormoontherapie op bot- en cardiovasculair risico na initiële behandeling bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker
Borstkanker is de kanker die het vaakst wordt waargenomen bij vrouwen in Frankrijk. Het sterftecijfer neemt nog steeds af met een daling van 1,6% per jaar tussen 2010 en 2018, wat wordt verklaard door de verbetering van de beschikbare behandelingen. Voor patiënten met borstkanker met hormoonreceptoren, behandeling met tamoxifen of anti-aromatase kan het risico lopen dat de kanker terugkomt. Deze behandelingen hebben echter veel bijwerkingen, waaronder het risico op osteoporose en stofwisselingsstoornissen met anti-aromatases; en arteriële en trombo-embolische accidenten met Tamoxifen. Deze effecten zijn goed bestudeerd tijdens het gebruik van hormoontherapie. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die de impact van deze behandelingen hebben geanalyseerd na het stoppen ervan bij vrouwen die niet-gemetastaseerde hormoongevoelige borstkanker hebben gehad en er blijven onzekerheden bestaan over de evolutie van het gezondheidsrisico na de eerste behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Chu Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met T1-T3, N0-N2, M0 borstkanker
- Patiënten verwezen naar het Menopauzecentrum in het kader van hun borstkanker die waren opgenomen in de oorspronkelijke studie ter evaluatie van de botimpact van hormoontherapie uitgevoerd tussen 2010 "Bot- en cardiovasculaire impact van adjuvante hormoontherapie voor kanker niet-gemetastaseerde borsten "
- Patiënt die haar toestemming heeft gegeven voor het onderzoek (schriftelijk of mondeling) na duidelijke en eerlijke informatie
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische borsttumor
- Afwezigheid van adjuvante hormoontherapie voor patiënten bij wie de tumor geen hormoonreceptoren tot expressie bracht
- Patiënten die zijn overleden sinds de laatste beoordeling
- Beschermde volwassen patiënt (voogdij, curatele, rechtsbescherming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkanker behandeld met hormoontherapie
Volwassen patiënten met T1-T3-, N0-N2-, M0-borstkanker die voor hun borstkanker verwezen werden naar het Menopauzecentrum van het ziekenhuis van Toulouse
|
Patiënten zullen een vragenlijst krijgen die hen zal vragen naar hun mogelijke fracturen, hun bot- en oncologische follow-ups en hun mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen sinds het einde van de behandeling met hormoontherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de botimpact van hormoontherapie op afstand
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Er zal een vragenlijst worden aangeboden waarin patiënten wordt gevraagd of ze fracturen hebben sinds het stoppen van de behandeling.
|
Opnamedag (dag 0)
|
|
Evalueer op afstand de cardiovasculaire impact van hormoontherapie
Tijdsspanne: Opnamedag (dag 0)
|
Er zal een vragenlijst worden aangeboden waarin patiënten wordt gevraagd of ze een cardiovasculair probleem hebben gehad sinds het stoppen van de behandeling.
|
Opnamedag (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Gosset, MD, Chu Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .