Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant hormonterapi på ben- och kardiovaskulär risk (IMPACTTHKS)

1 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Studie av effekten av adjuvant hormonbehandling på ben- och kardiovaskulär risk efter initial behandling hos patienter med icke-metastaserad bröstcancer

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i Frankrike. Dödligheten minskar fortfarande med en minskning på 1,6 % per år mellan 2010 och 2018, vilket förklaras av förbättringen av tillgängliga behandlingar. För patienter med bröstcancer som uttrycker hormonreceptorer, behandling med Tamoxifen eller anti-aromatas kan riskera att cancern kommer tillbaka. Dessa behandlingar har dock många biverkningar, inklusive risken för osteoporos och metabola störningar med anti-aromataser; och arteriella och tromboemboliska olyckor med Tamoxifen. Dessa effekter har studerats väl under behandling med hormonbehandling. Men mycket få studier har analyserat effekten av dessa behandlingar efter att ha stoppat dem hos kvinnor som har haft icke-metastaserande hormonkänslig bröstcancer och osäkerheten kvarstår. om utvecklingen av hälsorisker efter inledande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som hade T1-T3, N0-N2, M0 bröstcancer
  • Patienter som hänvisades till klimakteriet i samband med sin bröstcancer som ingick i den ursprungliga studien som utvärderade benpåverkan av hormonbehandling som genomfördes mellan 2010 "Ben and cardiovascular impact of adjuvant hormone therapy for cancer non-metastatic breast"
  • Patient som har gett sitt samtycke till studien (skriftligt eller muntligt) efter tydlig och rättvis information

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande brösttumör
  • Avsaknad av adjuvant hormonbehandling för patienter vars tumör inte uttryckte hormonreceptorer
  • Patienter som har avlidit sedan senaste bedömningen
  • Skyddad vuxen patient (vårdnad, kuratorskap, rättsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancer behandlad med hormonbehandling
Vuxna patienter med T1-T3, N0-N2, M0 bröstcancer och remitterade till Menopause Center på Toulouse Hospital för sin bröstcancer
Övrig: Frågeformulär
Ett frågeformulär kommer att ges till patienter som kommer att fråga dem om deras eventuella frakturer, deras skelett- och onkologiska uppföljningar och deras eventuella kardiovaskulära händelser efter avslutad behandling med hormonbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera benpåverkan av hormonbehandling på distans
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Ett frågeformulär som frågar patienter om de har frakturer sedan behandlingen avbröts kommer att erbjudas.
Inklusionsdag (dag 0)
Utvärdera den kardiovaskulära effekten av hormonbehandling på distans
Tidsram: Inklusionsdag (dag 0)
Ett frågeformulär som frågar patienter om de har haft hjärt-kärlproblem sedan behandlingen avslutades kommer att erbjudas.
Inklusionsdag (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/21/0368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera