Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adjuverende hormonterapi på knogle- og kardiovaskulær risiko (IMPACTTHKS)

1. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af indvirkningen af ​​adjuverende hormonterapi på knogle- og kardiovaskulær risiko efter indledende behandling hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Brystkræft er den hyppigst observerede kræftsygdom hos kvinder i Frankrig. Dødeligheden er stadig faldende med et fald på 1,6 % om året mellem 2010 og 2018, forklaret af forbedringen i tilgængelige behandlinger. For patienter med brystkræft, der udtrykker hormonreceptorer, er behandling med Tamoxifen eller anti-aromatase kan have risiko for, at kræften vender tilbage. Disse behandlinger har dog mange bivirkninger, herunder risikoen for osteoporose og stofskifteforstyrrelser med anti-aromataser; og arterielle og tromboemboliske ulykker med Tamoxifen. Disse virkninger er blevet grundigt undersøgt, mens de tog hormonbehandling. Meget få undersøgelser har dog analyseret virkningen af ​​disse behandlinger efter at have stoppet dem hos kvinder, der har haft ikke-metastatisk hormonfølsom brystkræft, og usikkerheden fortsætter. om udviklingen af ​​sundhedsrisikoen efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der havde T1-T3, N0-N2, M0 brystkræft
  • Patienter henvist til Menopause-centret i forbindelse med deres brystkræft, som var inkluderet i den oprindelige undersøgelse, der evaluerede knoglepåvirkningen af ​​hormonbehandling udført mellem 2010 "Knogle- og kardiovaskulær påvirkning af adjuverende hormonbehandling til ikke-metastaserende brystkræft"
  • Patient, der har givet sit samtykke til undersøgelsen (skriftligt eller mundtligt) efter klar og retfærdig information

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brysttumor
  • Fravær af adjuverende hormonbehandling til patienter, hvis tumor ikke udtrykte hormonreceptorer
  • Patienter, der er døde siden sidste vurdering
  • Beskyttet voksen patient (værgemål, kuratorskab, sikring af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft behandlet med hormonbehandling
Voksne patienter med T1-T3, N0-N2, M0 brystkræft og henvist til Menopause Center på Toulouse Hospital for deres brystkræft
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema vil blive givet til patienter, som vil spørge dem om deres mulige frakturer, deres knogle- og onkologiske opfølgninger og deres mulige kardiovaskulære hændelser siden afslutningen af ​​behandlingen med hormonbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer knoglepåvirkningen af ​​hormonbehandling på afstand
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Der vil blive tilbudt et spørgeskema, der spørger patienterne, om de har brud siden behandlingens ophør.
Inklusionsdag (dag 0)
Evaluer den kardiovaskulære virkning af hormonbehandling på afstand
Tidsramme: Inklusionsdag (dag 0)
Der vil blive tilbudt et spørgeskema, der spørger patienterne, om de har haft et kardiovaskulært problem siden behandlingens ophør.
Inklusionsdag (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/21/0368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner