Влияние адъювантной гормональной терапии на костный и сердечно-сосудистый риск (IMPACTTHKS)
1 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Изучение влияния адъювантной гормональной терапии на костный и сердечно-сосудистый риск после первоначального лечения у пациентов с неметастатическим раком молочной железы
Рак молочной железы является наиболее часто наблюдаемым видом рака у женщин во Франции. Уровень смертности по-прежнему снижается на 1,6% в год в период с 2010 по 2018 год, что объясняется улучшением доступных методов лечения. Для пациентов с раком молочной железы, экспрессирующим гормональные рецепторы, лечение с Тамоксифеном или анти-ароматазой может иметь риск рецидива рака. Однако эти методы лечения имеют много побочных эффектов, включая риск остеопороза и метаболических нарушений с анти-ароматазами; и артериальные и тромбоэмболические несчастные случаи с тамоксифеном. Эти эффекты были хорошо изучены при приеме гормональной терапии. Однако очень немногие исследования анализировали влияние этих методов лечения после их прекращения у женщин, у которых был неметастатический гормоночувствительный рак молочной железы, и неопределенности сохраняются. на эволюцию риска для здоровья после первоначального лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с раком молочной железы T1-T3, N0-N2, M0
- Пациенты, направленные в центр менопаузы в связи с раком молочной железы, которые были включены в оригинальное исследование по оценке воздействия гормональной терапии на кости, проведенное в период с 2010 г. «Влияние адъювантной гормональной терапии на кости и сердечно-сосудистую систему при неметастатическом раке молочной железы».
- Пациентка, давшая согласие на исследование (письменное или устное) после получения четкой и достоверной информации.
Критерий исключения:
- Метастатическая опухоль молочной железы
- Отсутствие адъювантной гормональной терапии у пациентов, опухоль которых не экспрессирует гормональные рецепторы.
- Пациенты, умершие с момента последней оценки
- Охраняемый взрослый пациент (опека, попечительство, охрана справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак молочной железы лечится гормональной терапией
Взрослые пациенты с раком молочной железы T1-T3, N0-N2, M0, направленные в Центр менопаузы больницы Тулузы по поводу рака молочной железы.
|
Пациентам будет предоставлена анкета, в которой их спросят об их возможных переломах, их состоянии костей и онкологии, а также о возможных сердечно-сосудистых событиях после окончания лечения гормональной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивайте влияние гормональной терапии на кости дистанционно
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
Пациентам будет предложен вопросник, есть ли у них переломы после прекращения лечения.
|
День включения (день 0)
|
|
Оценивайте влияние гормональной терапии на сердечно-сосудистую систему дистанционно
Временное ограничение: День включения (день 0)
|
Пациентам будет предложен вопросник, были ли у них проблемы с сердечно-сосудистой системой после прекращения лечения.
|
День включения (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .