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Impatto della terapia ormonale adiuvante sul rischio osseo e cardiovascolare (IMPACTTHKS)

1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio dell'impatto della terapia ormonale adiuvante sul rischio osseo e cardiovascolare dopo il trattamento iniziale in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

Il cancro al seno è il tumore più frequentemente osservato nelle donne in Francia. Il tasso di mortalità è ancora in calo con una diminuzione dell'1,6% all'anno tra il 2010 e il 2018, spiegato dal miglioramento dei trattamenti disponibili. Per i pazienti con carcinoma mammario che esprime recettori ormonali, il trattamento con tamoxifene o anti-aromatasi può avere il rischio che il cancro si ripresenti. Tuttavia, questi trattamenti hanno molti effetti collaterali, incluso il rischio di osteoporosi e disturbi metabolici con anti-aromatasi; e incidenti arteriosi e tromboembolici con il tamoxifene. Questi effetti sono stati ben studiati durante l'assunzione della terapia ormonale. sull'evoluzione del rischio per la salute dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario T1-T3, N0-N2, M0
  • Pazienti indirizzate al centro Menopausa nell'ambito del loro carcinoma mammario che sono state incluse nello studio originale di valutazione dell'impatto osseo della terapia ormonale condotto tra il 2010 "Impatto osseo e cardiovascolare della terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno non metastatico "
  • Paziente che ha dato il proprio consenso allo studio (scritto o verbale) dopo una chiara e corretta informazione

Criteri di esclusione:

  • Tumore mammario metastatico
  • Assenza di terapia ormonale adiuvante per pazienti il ​​cui tumore non esprimeva recettori ormonali
  • Pazienti deceduti dopo l'ultima valutazione
  • Paziente adulto protetto (tutela, curatela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore al seno trattato con terapia ormonale
Pazienti adulti con carcinoma mammario T1-T3, N0-N2, M0 e indirizzati al Menopause Center of Toulouse Hospital per il loro carcinoma mammario
Altro: Questionario
Ai pazienti verrà somministrato un questionario che chiederà loro informazioni sulle loro possibili fratture, sui loro follow-up ossei e oncologici e sui loro possibili eventi cardiovascolari dalla fine del trattamento con la terapia ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'impatto osseo della terapia ormonale da remoto
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Verrà offerto un questionario che chiede ai pazienti se hanno fratture dall'interruzione del trattamento.
Giorno di inclusione (giorno 0)
Valutare a distanza l'impatto cardiovascolare della terapia ormonale
Lasso di tempo: Giorno di inclusione (giorno 0)
Verrà offerto un questionario per chiedere ai pazienti se hanno avuto problemi cardiovascolari dall'interruzione del trattamento.
Giorno di inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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