Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adjuwantowej terapii hormonalnej na ryzyko kości i układu sercowo-naczyniowego (IMPACTTHKS)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie wpływu adjuwantowej terapii hormonalnej na ryzyko kostne i sercowo-naczyniowe po wstępnym leczeniu u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów

Rak piersi jest najczęściej obserwowanym nowotworem u kobiet we Francji. Wskaźnik śmiertelności nadal spada, przy czym między 2010 a 2018 rokiem zmniejszył się o 1,6% rocznie, co można wytłumaczyć poprawą dostępnych metod leczenia. W przypadku pacjentów z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych leczenie z tamoksyfenem lub antyaromatazą może wiązać się z ryzykiem nawrotu raka. Jednak te terapie mają wiele skutków ubocznych, w tym ryzyko osteoporozy i zaburzeń metabolicznych z antyaromatazami; oraz incydenty tętnicze i zakrzepowo-zatorowe podczas stosowania tamoksyfenu. Efekty te zostały dobrze zbadane podczas przyjmowania terapii hormonalnej. Jednak bardzo niewiele badań analizowało wpływ tych terapii po zaprzestaniu ich stosowania u kobiet, które chorowały na hormonowrażliwego raka piersi bez przerzutów i niepewność pozostaje na temat rozwoju zagrożenia dla zdrowia po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rakiem piersi T1-T3, N0-N2, M0
  • Pacjentki kierowane do ośrodka menopauzy w związku z rakiem piersi, które zostały włączone do autorskiego badania oceniającego wpływ terapii hormonalnej na kości przeprowadzonego w latach 2010 „Wpływ uzupełniającej terapii hormonalnej na układ kostny i sercowo-naczyniowy w raku piersi bez przerzutów”
  • Pacjentka, która wyraziła zgodę na badanie (pisemną lub ustną) po jasnej i rzetelnej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Guz piersi z przerzutami
  • Brak adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów, u których guz nie wykazuje ekspresji receptorów hormonalnych
  • Pacjenci, którzy zmarli od ostatniej oceny
  • Dorosły pacjent objęty ochroną (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak piersi leczony terapią hormonalną
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi T1-T3, N0-N2, M0 skierowane do Centrum Menopauzy Szpitala w Tuluzie z powodu raka piersi
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci otrzymają kwestionariusz, który zapyta ich o ewentualne złamania, obserwację kostną i onkologiczną oraz ewentualne incydenty sercowo-naczyniowe od zakończenia leczenia hormonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdalnie oceniaj wpływ terapii hormonalnej na kości
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Zostanie zaoferowany kwestionariusz, w którym zapyta się pacjentów, czy mają złamania od czasu zaprzestania leczenia.
Dzień włączenia (dzień 0)
Zdalna ocena wpływu terapii hormonalnej na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
Zaproponowany zostanie kwestionariusz z pytaniem, czy pacjenci mieli problemy z układem sercowo-naczyniowym od czasu zaprzestania leczenia.
Dzień włączenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/21/0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj