Wpływ adjuwantowej terapii hormonalnej na ryzyko kości i układu sercowo-naczyniowego (IMPACTTHKS)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie wpływu adjuwantowej terapii hormonalnej na ryzyko kostne i sercowo-naczyniowe po wstępnym leczeniu u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów
Rak piersi jest najczęściej obserwowanym nowotworem u kobiet we Francji. Wskaźnik śmiertelności nadal spada, przy czym między 2010 a 2018 rokiem zmniejszył się o 1,6% rocznie, co można wytłumaczyć poprawą dostępnych metod leczenia. W przypadku pacjentów z rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych leczenie z tamoksyfenem lub antyaromatazą może wiązać się z ryzykiem nawrotu raka. Jednak te terapie mają wiele skutków ubocznych, w tym ryzyko osteoporozy i zaburzeń metabolicznych z antyaromatazami; oraz incydenty tętnicze i zakrzepowo-zatorowe podczas stosowania tamoksyfenu. Efekty te zostały dobrze zbadane podczas przyjmowania terapii hormonalnej. Jednak bardzo niewiele badań analizowało wpływ tych terapii po zaprzestaniu ich stosowania u kobiet, które chorowały na hormonowrażliwego raka piersi bez przerzutów i niepewność pozostaje na temat rozwoju zagrożenia dla zdrowia po wstępnym leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rakiem piersi T1-T3, N0-N2, M0
- Pacjentki kierowane do ośrodka menopauzy w związku z rakiem piersi, które zostały włączone do autorskiego badania oceniającego wpływ terapii hormonalnej na kości przeprowadzonego w latach 2010 „Wpływ uzupełniającej terapii hormonalnej na układ kostny i sercowo-naczyniowy w raku piersi bez przerzutów”
- Pacjentka, która wyraziła zgodę na badanie (pisemną lub ustną) po jasnej i rzetelnej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Guz piersi z przerzutami
- Brak adjuwantowej terapii hormonalnej u pacjentów, u których guz nie wykazuje ekspresji receptorów hormonalnych
- Pacjenci, którzy zmarli od ostatniej oceny
- Dorosły pacjent objęty ochroną (opieka, kuratorstwo, ochrona sprawiedliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi leczony terapią hormonalną
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi T1-T3, N0-N2, M0 skierowane do Centrum Menopauzy Szpitala w Tuluzie z powodu raka piersi
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz, który zapyta ich o ewentualne złamania, obserwację kostną i onkologiczną oraz ewentualne incydenty sercowo-naczyniowe od zakończenia leczenia hormonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdalnie oceniaj wpływ terapii hormonalnej na kości
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Zostanie zaoferowany kwestionariusz, w którym zapyta się pacjentów, czy mają złamania od czasu zaprzestania leczenia.
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
|
Zdalna ocena wpływu terapii hormonalnej na układ sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Dzień włączenia (dzień 0)
|
Zaproponowany zostanie kwestionariusz z pytaniem, czy pacjenci mieli problemy z układem sercowo-naczyniowym od czasu zaprzestania leczenia.
|
Dzień włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/21/0368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .