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Impacto de la terapia hormonal adyuvante en el riesgo óseo y cardiovascular (IMPACTTHKS)

1 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudio del impacto de la terapia hormonal adyuvante en el riesgo óseo y cardiovascular tras el tratamiento inicial en pacientes con cáncer de mama no metastásico

El cáncer de mama es el cáncer observado con mayor frecuencia en mujeres en Francia. La tasa de mortalidad sigue disminuyendo con una disminución del 1,6 % anual entre 2010 y 2018, lo que se explica por la mejora de los tratamientos disponibles. Para las pacientes con cáncer de mama que expresan receptores hormonales, el tratamiento con tamoxifeno o anti-aromatasa puede tener el riesgo de que el cáncer regrese. Sin embargo, estos tratamientos tienen muchos efectos secundarios, incluido el riesgo de osteoporosis y trastornos metabólicos con anti-aromatasas; y accidentes arteriales y tromboembólicos con tamoxifeno. Estos efectos han sido bien estudiados durante la terapia hormonal. Sin embargo, muy pocos estudios han analizado el impacto de estos tratamientos después de suspenderlos en mujeres que han tenido cáncer de mama hormonosensible no metastásico y persisten dudas sobre la evolución del riesgo para la salud tras el tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultas que tenían cáncer de mama T1-T3, N0-N2, M0
  • Pacientes remitidas al centro de Menopausia en el contexto de su cáncer de mama que se incluyeron en el estudio original de evaluación del impacto óseo de la terapia hormonal realizado entre 2010 "Impacto óseo y cardiovascular de la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama no metastásico"
  • Paciente que ha dado su consentimiento para el estudio (escrito o verbal) después de una información clara y justa

Criterio de exclusión:

  • Tumor de mama metastásico
  • Ausencia de terapia hormonal adyuvante para pacientes cuyo tumor no expresaba receptores hormonales
  • Pacientes fallecidos desde la última valoración
  • Paciente adulto protegido (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de mama tratado con terapia hormonal
Pacientes adultas con cáncer de mama T1-T3, N0-N2, M0 y remitidas al Centro de Menopausia del Hospital de Toulouse por su cáncer de mama
Otro: Cuestionario
A los pacientes se les entregará un cuestionario en el que se les preguntará sobre sus posibles fracturas, su seguimiento óseo y oncológico y sus posibles eventos cardiovasculares desde la finalización del tratamiento con hormonoterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el impacto óseo de la terapia hormonal de forma remota
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
Se ofrecerá un cuestionario preguntando a los pacientes si tienen fracturas desde que suspendieron el tratamiento.
Día de inclusión (día 0)
Evaluar el impacto cardiovascular de la terapia hormonal de forma remota
Periodo de tiempo: Día de inclusión (día 0)
Se ofrecerá un cuestionario preguntando a los pacientes si han tenido algún problema cardiovascular desde que suspendieron el tratamiento.
Día de inclusión (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Gosset, MD, CHU Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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