MTBIの軍人および民間人におけるCGRP受容体mAbによる急性PTHの治療
Erenumab 140 mg、軍人および軽度の外傷性脳損傷の民間人による急性心的外傷後頭痛の治療: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設での 12 週間期間の研究と、それに続く 4 週間の非盲検安全性延長
この研究の目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を有する軍人および民間人の急性心的外傷後頭痛 (PTH) の治療に対するエレヌマブの効果と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭痛は、頭部外傷後の最も一般的で障害を引き起こす症状の 1 つとして認識されています。
この研究は、外傷後の頭痛が片頭痛に似ており、三叉神経血管系の活性化によって媒介されるという理論的根拠に基づいて、PTH の予防的治療のためのカルシトニン遺伝子関連ペプチド (cGRP) モノクローナル抗体 (エレヌマブ) を評価するように設計されています。 cGRP のリリース。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、米国全土の軍事治療施設で軍人および mTBI を有する民間人の PTH の治療に対するエレヌマブ 140 mg の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
404
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Guthrie, RN
- 電話番号：202-924-2729
- メール：amy.guthrie.ctr@usuhs.edu
研究場所
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Womack Army Medical Center - Fort Liberty
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コンタクト：
- Jennifer Robles, RN
- 電話番号：240-749-1042
- メール：jennifer.robles.ctr@usuhs.edu
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コンタクト：
- Alexandra Fraiser
- 電話番号：240-749-4550
- メール：alexandra.fraiser.ctr@usuhs.edu
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主任研究者：
- CDR Katherine Demers
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
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コンタクト：
- Courtney Perry
- 電話番号：412-904-1298
- メール：cap236@pitt.edu
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主任研究者：
- Anthony Kontos, MD
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79918
- 募集
- William Beaumont Army Medical Center
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コンタクト：
- Cecilia Valdovinos, NP
- メール：cecilia.valdovinos.ctr@usuhs.edu
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主任研究者：
- Sean Sebesta, MD
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- まだ募集していません
- Madigan Army Medical Center
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コンタクト：
- Janel Cuevas
- 電話番号：240-890-6518
- メール：janel.cuevas.ctr@usuhs.edu
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主任研究者：
- Melissa Belle, NP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の男性または女性
- 衝撃、回転加速、爆風、またはその組み合わせを含む何らかの原因による mTBI が、過去 7 日以内に発生した
- 過去7日以内にPTHが発生した
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究期間中、同じ地域に滞在する可能性が高い
- 医療提供者によって臨床的に示されていると見なされる、教育、神経画像検査および治療を含む診断手順を含む、標準的なケアの PTH および TBI のための個人医療提供者がいます。
除外基準:
mTBI ではなく、中等度または重度の TBI を持続し、頭部外傷に関連する以下の少なくとも 1 つを示します。
- 異常な構造イメージング
- 30分以上の意識消失
- 24時間以上の意識/精神状態の変化 3. 1日以上の心的外傷後健忘症
- -継続的な慢性片頭痛またはその他の慢性的な毎日の頭痛障害のある参加者 負傷時
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬剤
エレヌマブは、12 週間にわたって 3 時点で 2 回の 70 mg 皮下注射により月に 1 回投与されました。
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皮下注射による活性エレヌマブの送達。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、12 週間にわたって 3 つの時点で 2 回の皮下注射により月に 1 回投与されました。
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皮下注射によって送達されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の頭痛の日
時間枠：8週目から12週目
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毎日の頭痛日記によって測定される、毎月の頭痛の日に及ぼすエレヌマブとプラセボの効果
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8週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月の頭痛の日
時間枠：0週から12週
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毎日の頭痛日記によって測定される、毎月の頭痛の日に及ぼすエレヌマブとプラセボの効果
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0週から12週
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毎月の頭痛の日
時間枠：0週から4週
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毎日の頭痛日記によって測定される、毎月の頭痛の日に及ぼすエレヌマブとプラセボの効果
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0週から4週
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毎月の頭痛の日
時間枠：0週から8週
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毎日の頭痛日記によって測定される、毎月の頭痛の日に及ぼすエレヌマブとプラセボの効果
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0週から8週
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有害事象
時間枠：0週から12週
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プラセボと比較したエレヌマブ群で報告された有害事象の数
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0週から12週
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フルデューティに戻る
時間枠：0週から12週
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毎日の頭痛日記で測定される完全な活動に戻るまでの時間
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0週から12週
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併用薬
時間枠：0週から12週
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急性頭痛治療のための薬の毎月の使用
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0週から12週
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頭痛の日
時間枠：0週から12週
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プラセボと比較したエレヌマブの早期急性投与と後期急性投与後の毎月の頭痛日数
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0週から12週
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HPFID活動
時間枠：0週から12週
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Headache Physical Function Impact Diary ドメイン 1 によって測定された日常活動スコアへの毎月の影響
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0週から12週
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HPFID 身体障害
時間枠：0週から12週
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Headache Physical Function Impact Diary ドメイン 2 によって測定される身体障害スコアへの毎月の影響
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0週から12週
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ヒット-6
時間枠：0週から12週
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頭痛影響テストで測定された頭痛影響スコアのベースラインからの変化
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0週から12週
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PHQ-9
時間枠：0週から12週
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自己報告アンケート、患者健康アンケート-9、合計スコアによって測定された、mTBI 後の抑うつ症状のベースラインからの変化。
合計スコアは最低 0 から最高 27 までの範囲であり、軽度から重度のうつ病レベルまで評価されます。
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0週から12週
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ISI
時間枠：0週から12週
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不眠症重症度指数によって測定される不眠症スコアのベースラインからの変化
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0週から12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSQ
時間枠：0週から12週
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片頭痛に特化した QOL アンケートで測定した QOL スコアのベースラインからの変化
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0週から12週
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ASC-12
時間枠：0週から12週
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アロディニア症状チェックリストによって測定されるアロディニア症状の頻度のベースラインからの変化
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0週から12週
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アナム
時間枠：0週から12週
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自動神経心理学的評価指標によって評価される神経心理学的機能のベースラインからの変化
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0週から12週
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時間の機能
時間枠：0 ～ 24 時間、24 ～ 72 時間、72 ～ 144 時間
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毎日の頭痛日誌で測定した mTBI からエレヌマブの初回投与までの時間の関数としてのプラセボと比較したエレヌマブの効果
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0 ～ 24 時間、24 ～ 72 時間、72 ～ 144 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David L Brody, MD, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (推定)
2026年5月19日
研究の完了 (推定)
2027年5月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNRM-CGRP-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別子のない参加者データセットは、Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository と共有されます。
識別子のないデータセットは、連邦省庁外傷性脳損傷研究 (FITBIR) データリポジトリと共有することもできます
IPD 共有時間枠
研究の完了後、データセットは匿名化され、リポジトリと共有されます。
匿名化されたデータセットは、リポジトリに無期限に保存されます。
IPD 共有アクセス基準
CNRM データ リポジトリへのアクセスは、CNRM データ品質、アクセス、公開委員会によって決定されます。 データへのアクセスを要求する研究者は、データにアクセスできる研究者と共同研究者のリスト、研究の倫理的行為と参加者保護トレーニングの文書、および研究プロジェクトの治験審査委員会の承認の文書を提供します。
FITBIR へのアクセスは、FITBIR アクセス基準に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。