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Traitement de la PTH aiguë avec un mAb du récepteur CGRP chez les membres du service militaire et les civils atteints de TBIm

21 février 2024 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Traitement des céphalées aiguës post-traumatiques avec l'erenumab 140 mg, militaires et civils atteints d'un TBI léger : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique d'une durée de 12 semaines, suivie d'une extension d'innocuité ouverte de 4 semaines

Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de l'erenumab par rapport au placebo pour le traitement des céphalées post-traumatiques aiguës (PTH) chez les militaires et les civils atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de tête sont reconnus comme l'un des symptômes les plus courants et les plus invalidants après un traumatisme crânien. Cette étude est conçue pour évaluer un anticorps monoclonal de peptide lié au gène de la calcitonine (cGRP) (erenumab) pour le traitement préventif de la PTH sur la base du raisonnement selon lequel les maux de tête post-traumatiques sont similaires à la migraine et sont médiés par l'activation du système vasculaire trijumeau et les libération de cGRP. Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'erenumab 140 mg pour le traitement de la PTH chez les militaires et les civils atteints de TCL dans les centres de traitement militaires à travers les États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

404

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Recrutement
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contact:
          • Courtney Perry
          • Numéro de téléphone: 412-904-1298
          • E-mail: cap236@pitt.edu
        • Chercheur principal:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79918
        • Recrutement
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Pas encore de recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Belle, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 et ≤50 ans
  • Un TCC de toute cause, y compris un impact, une accélération de rotation, une explosion ou une combinaison, s'est produit au cours des 7 jours précédents
  • La PTH s'est produite au cours des 7 jours précédents
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Susceptibles de rester dans la même zone géographique pendant toute la durée des études
  • A un fournisseur de soins de santé personnel pour la norme de soins PTH et TBI, y compris l'éducation, les procédures de diagnostic, y compris la neuroimagerie et le traitement, comme jugé cliniquement indiqué par le fournisseur de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • TBI modéré ou sévère soutenu, plutôt que mTBI, indiqué avec au moins 1 des éléments suivants associés à une blessure à la tête :

    1. imagerie structurelle anormale
    2. perte de conscience pendant > 30 minutes
    3. altération de la conscience/de l'état mental pendant > 24 heures 3. amnésie post-traumatique pendant > 1 jour
  • Participants souffrant de migraine chronique ou d'autres maux de tête quotidiens chroniques au moment de la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament actif
Erénumab administré une fois par mois via deux injections sous-cutanées de 70 mg à 3 moments sur une période de 12 semaines.
Médicament: Erenumab 140 mg/mL Solution sous-cutanée
Erenumab actif administré par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aimovig
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par mois via deux injections sous-cutanées à 3 moments sur une période de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours mensuels de maux de tête
Délai: Semaine 8 à Semaine 12
Effet de l'erenumab par rapport au placebo sur les jours mensuels de céphalées, tel que mesuré par le journal quotidien des céphalées
Semaine 8 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours mensuels de maux de tête
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Effet de l'erenumab par rapport au placebo sur les jours mensuels de céphalées, tel que mesuré par le journal quotidien des céphalées
Semaine 0 à Semaine 12
Jours mensuels de maux de tête
Délai: Semaine 0 à Semaine 4
Effet de l'erenumab par rapport au placebo sur les jours mensuels de céphalées, tel que mesuré par le journal quotidien des céphalées
Semaine 0 à Semaine 4
Jours mensuels de maux de tête
Délai: Semaine 0 à Semaine 8
Effet de l'erenumab par rapport au placebo sur les jours mensuels de céphalées, tel que mesuré par le journal quotidien des céphalées
Semaine 0 à Semaine 8
Événements indésirables
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Nombre d'événements indésirables signalés dans le groupe erenumab par rapport au groupe placebo
Semaine 0 à Semaine 12
Retour au service complet
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Temps de retour à une activité complète tel que mesuré par le journal quotidien des maux de tête
Semaine 0 à Semaine 12
Médicaments concomitants
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Utilisation mensuelle de médicaments pour le traitement des maux de tête aigus
Semaine 0 à Semaine 12
Jours de maux de tête
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Jours de céphalées mensuelles après l'administration aiguë précoce versus aiguë tardive d'erenumab par rapport au placebo
Semaine 0 à Semaine 12
Activité HPFID
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Impact mensuel sur les scores d'activité quotidienne tel que mesuré par le domaine 1 du journal d'impact sur la fonction physique des maux de tête
Semaine 0 à Semaine 12
Handicap physique HPFID
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Impact mensuel sur les scores de déficience physique mesuré par le Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Semaine 0 à Semaine 12
HIT-6
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'impact des maux de tête tels que mesurés par le test d'impact des maux de tête
Semaine 0 à Semaine 12
PHQ-9
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs après mTBI, tel que mesuré par le questionnaire d'auto-évaluation, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Les scores totaux vont d'un minimum de 0 à un maximum de 27, qui sont évalués de niveaux de dépression minimes à sévères.
Semaine 0 à Semaine 12
ISI
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores d'insomnie mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie
Semaine 0 à Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSQ
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie mesurés par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine
Semaine 0 à Semaine 12
ASC-12
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence des symptômes d'allodynie, tel que mesuré par la liste de contrôle des symptômes d'allodynie
Semaine 0 à Semaine 12
ANAM
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
Changement par rapport au départ dans les fonctions neuropsychologiques tel qu'évalué par les métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées
Semaine 0 à Semaine 12
Fonction du temps
Délai: 0-24 heures, 24-72 heures, 72-144 heures
Effet de l'erenumab par rapport au placebo en fonction du temps entre le TCCm et la première dose d'erenumab, tel que mesuré par le journal quotidien des céphalées
0-24 heures, 24-72 heures, 72-144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNRM-CGRP-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données des participants sans identifiant seront partagés avec le référentiel de données du Centre universitaire de services en uniforme pour les neurosciences et la médecine régénérative. Les ensembles de données sans identifiant peuvent également être partagés avec le référentiel de données Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les ensembles de données seront anonymisés et partagés avec les dépôts. Les ensembles de données anonymisés seront stockés indéfiniment dans les référentiels.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès au Référentiel de Données du CNRM sera déterminé par le Comité Qualité, Accès et Publication des Données du CNRM. Les enquêteurs demandant l'accès aux données fourniront une liste des enquêteurs et des collaborateurs qui auront accès aux données, la documentation de la conduite éthique de la recherche et de la formation à la protection des participants humains, et la documentation de l'approbation du comité d'examen institutionnel du projet de recherche.

L'accès à FITBIR suivra les critères d'accès FITBIR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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