使用 CGRP 受体 mAb 治疗患有 mTBI 的军人和平民的急性 PTH
用 Erenumab 140 mg 治疗患有轻度 TBI 的军人和平民的急性创伤后头痛：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 12 周持续时间研究，随后进行为期 4 周的开放标签安全性扩展
本研究旨在评估与安慰剂相比，erenumab 治疗轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 军人和平民急性创伤后头痛 (PTH) 的效果和安全性。
研究概览
详细说明
头痛被认为是头部外伤后最常见和最致残的症状之一。
本研究旨在评估降钙素基因相关肽 (cGRP) 单克隆抗体 (erenumab) 对 PTH 的预防性治疗，其依据是创伤后头痛与偏头痛相似，由三叉神经系统的激活和随后的介导释放 cGRP。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 erenumab 140 mg 在美国军事治疗设施中治疗患有 mTBI 的军人和平民的 PTH 的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
404
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Guthrie, RN
- 电话号码：202-924-2729
- 邮箱：amy.guthrie.ctr@usuhs.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- 招聘中
- Womack Army Medical Center - Fort Liberty
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接触：
- Jennifer Robles, RN
- 电话号码：240-749-1042
- 邮箱：jennifer.robles.ctr@usuhs.edu
-
接触：
- Alexandra Fraiser
- 电话号码：240-749-4550
- 邮箱：alexandra.fraiser.ctr@usuhs.edu
-
首席研究员：
- CDR Katherine Demers
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
-
接触：
- Courtney Perry
- 电话号码：412-904-1298
- 邮箱：cap236@pitt.edu
-
首席研究员：
- Anthony Kontos, MD
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79918
- 招聘中
- William Beaumont Army Medical Center
-
接触：
- Cecilia Valdovinos, NP
- 邮箱：cecilia.valdovinos.ctr@usuhs.edu
-
首席研究员：
- Sean Sebesta, MD
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- 尚未招聘
- Madigan Army Medical Center
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接触：
- Janel Cuevas
- 电话号码：240-890-6518
- 邮箱：janel.cuevas.ctr@usuhs.edu
-
首席研究员：
- Melissa Belle, NP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤50岁的男性或女性
- 在过去 7 天内发生过任何原因引起的 mTBI，包括撞击、旋转加速度、爆炸或组合
- 过去 7 天内发生过 PTH
- 能够提供知情同意
- 可能在学习期间留在同一地理区域
- 有个人医疗保健提供者提供 PTH 和 TBI 护理标准，包括教育、诊断程序（包括神经影像学和治疗），如医疗保健提供者认为有临床指征
排除标准：
持续中度或重度 TBI，而不是 mTBI，表明至少有以下一项与头部受伤有关：
- 异常结构成像
- 意识丧失超过 30 分钟
- 意识/精神状态改变 >24 小时 3. 创伤后遗忘 >1 天
- 受伤时患有持续性慢性偏头痛或其他慢性每日头痛症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性药物
Erenumab 每月一次，在 12 周内的 3 个时间点通过两次 70 毫克皮下注射给药。
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通过皮下注射递送活性 erenumab。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每月一次，在 12 周内的 3 个时间点通过两次皮下注射给药。
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安慰剂通过皮下注射递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月头痛天数
大体时间：第 8 周至第 12 周
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Erenumab 对比安慰剂对每月头痛天数的影响（通过每日头痛日记衡量）
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第 8 周至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每月头痛天数
大体时间：第 0 周到第 12 周
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Erenumab 对比安慰剂对每月头痛天数的影响（通过每日头痛日记衡量）
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第 0 周到第 12 周
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每月头痛天数
大体时间：第 0 周到第 4 周
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Erenumab 对比安慰剂对每月头痛天数的影响（通过每日头痛日记衡量）
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第 0 周到第 4 周
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每月头痛天数
大体时间：第 0 周到第 8 周
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Erenumab 对比安慰剂对每月头痛天数的影响（通过每日头痛日记衡量）
|
第 0 周到第 8 周
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不良事件
大体时间：第 0 周到第 12 周
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与安慰剂组相比，erenumab 组报告的不良事件数量
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第 0 周到第 12 周
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返回全职
大体时间：第 0 周到第 12 周
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以每日头痛日记衡量的恢复全面活动的时间
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第 0 周到第 12 周
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合并用药
大体时间：第 0 周到第 12 周
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每月使用药物治疗急性头痛
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第 0 周到第 12 周
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头痛天
大体时间：第 0 周到第 12 周
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与安慰剂相比，erenumab 早期急性给药与晚期急性给药后每月头痛天数
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第 0 周到第 12 周
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HPFID 活动
大体时间：第 0 周到第 12 周
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根据头痛身体功能影响日记领域 1 衡量的对日常活动分数的每月影响
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第 0 周到第 12 周
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HPFID 身体损伤
大体时间：第 0 周到第 12 周
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根据头痛身体功能影响日记领域 2 衡量的对身体损伤评分的每月影响
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第 0 周到第 12 周
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HIT-6
大体时间：第 0 周到第 12 周
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通过头痛影响测试测量的头痛影响评分相对于基线的变化
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第 0 周到第 12 周
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PHQ-9
大体时间：第 0 周到第 12 周
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通过自我报告问卷、患者健康问卷 9、总分衡量的 mTBI 后抑郁症状相对于基线的变化。
总分从最低 0 分到最高 27 分不等，按抑郁程度从最低到重度分级。
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第 0 周到第 12 周
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国际情报局
大体时间：第 0 周到第 12 周
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根据失眠严重程度指数衡量的失眠评分相对于基线的变化
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第 0 周到第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSQ
大体时间：第 0 周到第 12 周
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通过偏头痛特定生活质量问卷衡量的生活质量评分相对于基线的变化
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第 0 周到第 12 周
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ASC-12
大体时间：第 0 周到第 12 周
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根据异常性疼痛症状清单测量的异常性疼痛症状频率相对于基线的变化
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第 0 周到第 12 周
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安美
大体时间：第 0 周到第 12 周
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根据自动神经心理学评估指标评估的神经心理功能基线的变化
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第 0 周到第 12 周
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时间函数
大体时间：0-24小时、24-72小时、72-144小时
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Erenumab 与安慰剂相比的效果作为从 mTBI 到首次剂量 erenumab 的时间的函数，如每日头痛日记所测量
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0-24小时、24-72小时、72-144小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L Brody, MD, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (估计的)
2026年5月19日
研究完成 (估计的)
2027年5月19日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNRM-CGRP-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
无标识符参与者数据集将与统一服务大学神经科学和再生医学数据存储中心共享。
无标识符的数据集也可以与联邦机构间创伤性脑损伤研究 (FITBIR) 数据存储库共享
IPD 共享时间框架
研究完成后，数据集将被去识别化并与存储库共享。
去识别化的数据集将无限期地存储在存储库中。
IPD 共享访问标准
CNRM 数据存储库的访问权将由 CNRM 数据质量、访问和出版委员会决定。 请求访问数据的调查人员将提供一份调查人员和合作者的名单，他们将有权访问数据、研究的道德行为和人类参与者保护培训的文件，以及机构审查委员会批准研究项目的文件。
访问 FITBIR 将遵循 FITBIR 访问标准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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