Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut PTH med en CGRP-receptor mAb hos militärtjänstmedlemmar och civila med mTBI

21 februari 2024 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Behandling av akut posttraumatisk huvudvärk med Erenumab 140 mg, militärtjänstmedlemmar och civila med mild TBI: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på 12 veckor följt av en 4-veckors öppen säkerhetsförlängning

Denna studie syftar till att bedöma effekten och säkerheten av erenumab jämfört med placebo för behandling av akut posttraumatisk huvudvärk (PTH) hos militärtjänstemän och civila med mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk anses vara ett av de vanligaste och mest invalidiserande symtomen efter huvudtrauma. Denna studie är utformad för att bedöma en kalcitoningenrelaterad peptid (cGRP) monoklonal antikropp (erenumab) för förebyggande behandling av PTH baserat på logiken att huvudvärkposttrauma liknar migrän och medieras av aktiveringen av det trigeminusvaskulära systemet och efterföljande frisättning av cGRP. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av erenumab 140 mg för behandling av PTH hos militärtjänstmedlemmar och civila med mTBI vid militära behandlingsanläggningar över hela USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

404

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79918
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Belle, NP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 och ≤50 år
  • mTBI från valfri orsak, inklusive slag, rotationsacceleration, sprängning eller en kombination, har inträffat inom de senaste 7 dagarna
  • PTH har inträffat inom de senaste 7 dagarna
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kommer sannolikt att stanna i samma geografiska område under studietiden
  • Har en personlig vårdgivare för standardvård PTH och TBI, inklusive utbildning, diagnostiska procedurer inklusive neuroimaging och behandling, som bedöms kliniskt indikerat av vårdgivaren

Exklusions kriterier:

  • Ihållande en måttlig eller svår TBI, snarare än mTBI, indikerad med minst 1 av följande associerade med huvudskada:

    1. onormal strukturell avbildning
    2. förlust av medvetande i >30 minuter
    3. förändring av medvetande/mentalt tillstånd i >24 timmar 3. posttraumatisk amnesi i >1 dag
  • Deltagare med pågående kronisk migrän eller andra kroniska dagliga huvudvärkstörningar vid tidpunkten för skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt läkemedel
Erenumab administreras en gång i månaden via två 70 mg subkutana injektioner vid 3 tidpunkter under en 12-veckorsperiod.
Läkemedel: Erenumab 140 mg/ml subkutan lösning
Aktivt erenumab tillfört via subkutan injektion.
Andra namn:
  • Aimovig
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång i månaden via två subkutana injektioner vid 3 tidpunkter under en 12-veckorsperiod.
Läkemedel: Placebo
Placebo ges via subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 12
Effekt av erenumab kontra placebo på månatliga huvudvärksdagar mätt med den dagliga huvudvärksdagboken
Vecka 8 till Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Effekt av erenumab kontra placebo på månatliga huvudvärksdagar mätt med den dagliga huvudvärksdagboken
Vecka 0 till Vecka 12
Månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 4
Effekt av erenumab kontra placebo på månatliga huvudvärksdagar mätt med den dagliga huvudvärksdagboken
Vecka 0 till Vecka 4
Månatliga huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 8
Effekt av erenumab kontra placebo på månatliga huvudvärksdagar mätt med den dagliga huvudvärksdagboken
Vecka 0 till Vecka 8
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Antal biverkningar rapporterade i erenumabgruppen jämfört med placebo
Vecka 0 till Vecka 12
Återgå till Full Duty
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Dags att återgå till full aktivitet enligt den dagliga huvudvärksdagboken
Vecka 0 till Vecka 12
Samtidig medicinering
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Månatlig användning av mediciner för behandling av akut huvudvärk
Vecka 0 till Vecka 12
Huvudvärksdagar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Månatlig huvudvärk dagar efter tidig akut kontra sen akut administrering av erenumab jämfört med placebo
Vecka 0 till Vecka 12
HPFID-aktivitet
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Månadspåverkan på vardagliga aktivitetspoäng mätt med Headache Physical Function Impact Diary Domain 1
Vecka 0 till Vecka 12
HPFID fysisk funktionsnedsättning
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Månadspåverkan på poäng för fysisk funktionsnedsättning mätt med Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Vecka 0 till Vecka 12
HIT-6
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i huvudvärkspåverkansresultat mätt med Headache Impact Test
Vecka 0 till Vecka 12
PHQ-9
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i depressiva symtom efter mTBI mätt med självrapporteringsfrågeformuläret, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Totalpoäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 27, som är rankade från minimala till svåra nivåer av depression.
Vecka 0 till Vecka 12
ÄR JAG
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i sömnlöshetspoäng mätt med Insomnia Severity Index
Vecka 0 till Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSQ
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng mätt med det migränspecifika livskvalitetsformuläret
Vecka 0 till Vecka 12
ASC-12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i frekvensen av allodynisymptom mätt med Allodynisymptomchecklistan
Vecka 0 till Vecka 12
ANAM
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska funktioner som bedöms av Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Vecka 0 till Vecka 12
Tidens funktion
Tidsram: 0-24 timmar, 24-72 timmar, 72-144 timmar
Effekt av erenumab jämfört med placebo som en funktion av tiden från mTBI till första dosen av erenumab mätt i den dagliga huvudvärksdagboken
0-24 timmar, 24-72 timmar, 72-144 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

19 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNRM-CGRP-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Identifieringsfria deltagares datauppsättningar kommer att delas med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifieringsfria datamängder kan också delas med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie kommer datamängder att avidentifieras och delas med arkiven. Avidentifierade datamängder kommer att lagras i arkiven på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till CNRMs dataarkiv kommer att bestämmas av CNRMs datakvalitets-, åtkomst- och publiceringskommitté. Utredare som begär åtkomst till data kommer att tillhandahålla en lista över utredare och samarbetspartners som kommer att ha tillgång till data, dokumentation av forskningsetiskt uppförande och utbildning för skydd av mänskliga deltagare och dokumentation av institutionell granskningsnämnds godkännande av forskningsprojektet.

Tillgång till FITBIR kommer att följa FITBIR Access Criteria.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Erenumab 140 mg/ml subkutan lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera