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Trattamento del PTH acuto con un recettore CGRP mAb in membri del servizio militare e civili con mTBI

21 febbraio 2024 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Trattamento della cefalea acuta post-traumatica con Erenumab 140 mg, membri del servizio militare e civili con trauma cranico lieve: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico della durata di 12 settimane seguito da un'estensione della sicurezza in aperto di 4 settimane

Questo studio mira a valutare l'effetto e la sicurezza di erenumab rispetto al placebo per il trattamento della cefalea post-traumatica acuta (PTH) nei membri del servizio militare e nei civili con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea è riconosciuta come uno dei sintomi più comuni e invalidanti a seguito di un trauma cranico. Questo studio è progettato per valutare un anticorpo monoclonale (erenumab) del peptide correlato al gene della calcitonina (cGRP) per il trattamento preventivo del PTH sulla base del razionale che la cefalea post-trauma è simile all'emicrania ed è mediata dall'attivazione del sistema vascolare trigeminale e successiva rilascio di cGRP. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di erenumab 140 mg per il trattamento del PTH nei membri del servizio militare e nei civili con mTBI presso strutture di trattamento militare negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

404

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Reclutamento
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79918
        • Reclutamento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Non ancora reclutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Belle, NP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 e ≤50 anni
  • mTBI da qualsiasi causa inclusi impatto, accelerazione rotazionale, esplosione o una combinazione, si è verificato nei 7 giorni precedenti
  • Il PTH si è verificato nei 7 giorni precedenti
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Probabilità di rimanere nella stessa area geografica per la durata dello studio
  • Ha un fornitore di assistenza sanitaria personale per lo standard di cura PTH e TBI, compresa l'istruzione, le procedure diagnostiche comprese le neuroimmagini e il trattamento, come ritenuto clinicamente indicato dall'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma cranico moderato o grave, piuttosto che un mTBI, indicato con almeno 1 dei seguenti associati a trauma cranico:

    1. imaging strutturale anormale
    2. perdita di coscienza per > 30 minuti
    3. alterazione della coscienza/stato mentale per >24 ore 3. amnesia post-traumatica per >1 giorno
  • - Partecipanti con emicrania cronica in corso o altri disturbi cronici di cefalea quotidiana al momento dell'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo
Erenumab somministrato una volta al mese tramite due iniezioni sottocutanee da 70 mg in 3 momenti temporali nell'arco di un periodo di 12 settimane.
Droga: Erenumab 140 mg/ml soluzione sottocutanea
Erenumab attivo somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Aimovig
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al mese tramite due iniezioni sottocutanee in 3 momenti temporali nell'arco di un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate mensili contro il mal di testa
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 12
Effetto di erenumab rispetto al placebo nei giorni mensili di mal di testa misurati dal diario giornaliero del mal di testa
Dalla settimana 8 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate mensili contro il mal di testa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Effetto di erenumab rispetto al placebo nei giorni mensili di mal di testa misurati dal diario giornaliero del mal di testa
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Giornate mensili contro il mal di testa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 4
Effetto di erenumab rispetto al placebo nei giorni mensili di mal di testa misurati dal diario giornaliero del mal di testa
Dalla settimana 0 alla settimana 4
Giornate mensili contro il mal di testa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
Effetto di erenumab rispetto al placebo nei giorni mensili di mal di testa misurati dal diario giornaliero del mal di testa
Dalla settimana 0 alla settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Numero di eventi avversi riportati nel gruppo erenumab rispetto al placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Ritorno a servizio completo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Tempo per tornare alla piena attività misurato dal diario quotidiano del mal di testa
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Uso mensile di farmaci per il trattamento della cefalea acuta
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cefalea mensile giorni dopo la somministrazione acuta precoce rispetto a quella acuta tardiva di erenumab rispetto al placebo
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Attività HPFID
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Impatto mensile sui punteggi delle attività quotidiane misurati dal dominio 1 del diario dell'impatto sulla funzione fisica della cefalea
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Compromissione fisica HPFID
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Impatto mensile sui punteggi di menomazione fisica misurati dal dominio 2 del diario dell'impatto sulla funzione fisica della cefalea
Dalla settimana 0 alla settimana 12
HIT-6
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di impatto del mal di testa misurati dal test di impatto del mal di testa
Dalla settimana 0 alla settimana 12
PHQ-9
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi dopo mTBI misurata dal questionario di autovalutazione, Questionario sulla salute del paziente-9, Punteggio totale. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 27, che sono valutati da livelli minimi a gravi di depressione.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
ISI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia
Dalla settimana 0 alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSQ
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania
Dalla settimana 0 alla settimana 12
ASC-12
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei sintomi di allodinia misurata dalla lista di controllo dei sintomi di allodinia
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Anam
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
Cambiamento rispetto al basale delle funzioni neuropsicologiche come valutato dalle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Funzione del tempo
Lasso di tempo: 0-24 ore, 24-72 ore, 72-144 ore
Effetto di erenumab rispetto al placebo in funzione del tempo dall'mTBI alla prima dose di erenumab come misurato dal diario giornaliero del mal di testa
0-24 ore, 24-72 ore, 72-144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNRM-CGRP-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati dei partecipanti privi di identificatori saranno condivisi con l'Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. I set di dati privi di identificatori possono anche essere condivisi con il repository di dati della Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, i set di dati verranno anonimizzati e condivisi con i repository. I set di dati anonimizzati verranno archiviati nei repository a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al Repository dei dati del CNRM sarà determinato dal Comitato per la qualità, l'accesso e la pubblicazione dei dati del CNRM. Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati forniranno un elenco di investigatori e collaboratori che avranno accesso ai dati, la documentazione della condotta etica della ricerca e della formazione sulla protezione dei partecipanti umani e la documentazione dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale del progetto di ricerca.

L'accesso a FITBIR seguirà i criteri di accesso FITBIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erenumab 140 mg/ml soluzione sottocutanea

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