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Tratamento de PTH agudo com mAb de receptor CGRP em militares e civis com mTBI

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tratamento de cefaleia aguda pós-traumática com erenumabe 140 mg, militares e civis com TCE leve: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com duração de 12 semanas seguido por uma extensão de segurança aberta de 4 semanas

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito e a segurança do erenumabe em comparação com o placebo para o tratamento da cefaléia pós-traumática aguda (PTH) em militares e civis com traumatismo cranioencefálico leve (mTBI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia é reconhecida como um dos sintomas mais comuns e incapacitantes após traumatismo craniano. Este estudo foi concebido para avaliar um anticorpo monoclonal (erenumab) do péptido relacionado com o gene da calcitonina (cGRP) para o tratamento preventivo da PTH com base na lógica de que a cefaleia pós-trauma é semelhante à enxaqueca e é mediada pela ativação do sistema vascular trigeminal e subsequente liberação de cGRP. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de erenumabe 140 mg para o tratamento de PTH em militares e civis com mTBI em instalações de tratamento militar nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

404

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Recrutamento
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Recrutamento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Ainda não está recrutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Belle, NP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 e ≤50 anos de idade
  • mTBI de qualquer causa, incluindo impacto, aceleração rotacional, explosão ou uma combinação, ocorreu nos 7 dias anteriores
  • PTH ocorreu nos últimos 7 dias
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Probabilidade de permanecer na mesma área geográfica durante o período de estudo
  • Tem um prestador de cuidados de saúde pessoal para tratamento padrão de PTH e TBI, incluindo educação, procedimentos de diagnóstico, incluindo neuroimagem e tratamento, conforme clinicamente indicado pelo prestador de cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Sustentou um TCE moderado ou grave, em vez de mTBI, indicado com pelo menos 1 dos seguintes associados a traumatismo craniano:

    1. imagem estrutural anormal
    2. perda de consciência por > 30 minutos
    3. alteração da consciência/estado mental por >24 horas 3. amnésia pós-traumática por >1 dia
  • Participantes com enxaqueca crônica em curso ou outros distúrbios de dor de cabeça diária crônica no momento da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga Ativa
Erenumab administrado uma vez por mês através de duas injeções subcutâneas de 70 mg em 3 momentos durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Erenumabe 140 mg/mL solução subcutânea
Erenumabe ativo administrado por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Aimovig
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez por mês por meio de duas injeções subcutâneas em 3 momentos durante um período de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Mensais de Dor de Cabeça
Prazo: Semana 8 a Semana 12
Efeito de erenumabe versus placebo nos dias mensais de dor de cabeça, conforme medido pelo diário diário de dor de cabeça
Semana 8 a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias Mensais de Dor de Cabeça
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Efeito de erenumabe versus placebo nos dias mensais de dor de cabeça, conforme medido pelo diário diário de dor de cabeça
Semana 0 a Semana 12
Dias Mensais de Dor de Cabeça
Prazo: Semana 0 a Semana 4
Efeito de erenumabe versus placebo nos dias mensais de dor de cabeça, conforme medido pelo diário diário de dor de cabeça
Semana 0 a Semana 4
Dias Mensais de Dor de Cabeça
Prazo: Semana 0 a Semana 8
Efeito de erenumabe versus placebo nos dias mensais de dor de cabeça, conforme medido pelo diário diário de dor de cabeça
Semana 0 a Semana 8
Eventos adversos
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Número de eventos adversos relatados no grupo erenumabe em comparação com placebo
Semana 0 a Semana 12
Retorno ao Full Duty
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Tempo para retornar à atividade total conforme medido pelo diário de dor de cabeça
Semana 0 a Semana 12
Medicamentos Concomitantes
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Uso mensal de medicamentos para tratamento de cefaléia aguda
Semana 0 a Semana 12
Dias de dor de cabeça
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Dias de cefaleia mensal após administração aguda inicial versus aguda tardia de erenumabe em comparação com placebo
Semana 0 a Semana 12
Atividade HPFID
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Impacto mensal nas pontuações das atividades diárias, conforme medido pelo domínio 1 do Diário de impacto da função física da dor de cabeça
Semana 0 a Semana 12
Deficiência Física HPFID
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Impacto mensal nas pontuações de deficiência física, conforme medido pelo domínio 2 do diário de impacto da função física da dor de cabeça
Semana 0 a Semana 12
HIT-6
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações de impacto da dor de cabeça, conforme medido pelo Teste de impacto da dor de cabeça
Semana 0 a Semana 12
PHQ-9
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Alteração da linha de base nos sintomas depressivos após mTBI, conforme medido pelo questionário de autorrelato, Questionário de saúde do paciente-9, Pontuação total. As pontuações totais variam de um mínimo de 0 a um máximo de 27, que são classificados de níveis mínimos a graves de depressão.
Semana 0 a Semana 12
ISI
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Mudança da linha de base nos escores de insônia conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Semana 0 a Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MSQ
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Mudança da linha de base nos escores de qualidade de vida medidos pelo Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca
Semana 0 a Semana 12
ASC-12
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Mudança da linha de base na frequência de sintomas de alodinia conforme medido pela Lista de verificação de sintomas de alodinia
Semana 0 a Semana 12
ANAM
Prazo: Semana 0 a Semana 12
Alteração da linha de base nas funções neuropsicológicas conforme avaliado pelas Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada
Semana 0 a Semana 12
Função do tempo
Prazo: 0-24 horas, 24-72 horas, 72-144 horas
Efeito do erenumabe em comparação com o placebo em função do tempo desde o mTBI até a primeira dose de erenumabe, conforme medido pelo diário de cefaleia
0-24 horas, 24-72 horas, 72-144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNRM-CGRP-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de participantes sem identificação serão compartilhados com o Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Conjuntos de dados sem identificador também podem ser compartilhados com o Repositório de Dados de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais (FITBIR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, os conjuntos de dados serão desidentificados e compartilhados com os repositórios. Os conjuntos de dados não identificados serão armazenados nos repositórios indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao Repositório de Dados do CNRM será determinado pelo Comitê de Publicação, Acesso e Qualidade de Dados do CNRM. Os investigadores que solicitarem acesso aos dados fornecerão uma lista de investigadores e colaboradores que terão acesso aos dados, documentação de Conduta Ética em Pesquisa e Treinamento de Proteção de Participantes Humanos e documentação de Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do projeto de pesquisa.

O acesso ao FITBIR seguirá os critérios de acesso do FITBIR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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