Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut PTH kezelése CGRP-receptor mAb-vel katonai szolgálatban részt vevőknél és mTBI-ben szenvedő civileknél

2024. február 21. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Akut poszttraumás fejfájás kezelése 140 mg erenumabbal, katonai szolgálat tagjai és polgári személyek enyhe TBI-vel: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 12 hetes időtartamú vizsgálat, amelyet 4 hetes nyílt biztonsági kiterjesztéssel követett

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az erenumab hatását és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva katonai szolgálatot teljesítő tagok és enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő polgári személyek akut poszttraumás fejfájásának (PTH) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejfájást az egyik leggyakoribb és fogyatékosságot okozó tünetként tartják számon a fejsérülést követően. Ez a tanulmány egy kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (cGRP) monoklonális antitest (erenumab) értékelésére szolgál a PTH megelőző kezelésére, azon az indokláson alapulva, hogy a poszttrauma fejfájás hasonló a migrénhez, és a trigeminus érrendszer aktiválódása és az azt követő fejfájás közvetíti. cGRP felszabadulása. Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 140 mg-os erenumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a katonai szolgálatot végzők és mTBI-ben szenvedő civilek PTH kezelésében az Egyesült Államok katonai kezelő létesítményeiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

404

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Toborzás
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79918
        • Toborzás
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Még nincs toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Belle, NP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 és ≤50 éves
  • Bármilyen okból származó mTBI, beleértve az ütközést, a forgási gyorsulást, a robbanást vagy ezek kombinációját, az előző 7 napon belül történt
  • PTH az előző 7 napon belül történt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Valószínűleg ugyanazon a földrajzi területen marad a tanulmányi idő alatt
  • Személyes egészségügyi szolgáltatója van a PTH és TBI standard ellátására, beleértve az oktatást, a diagnosztikai eljárásokat, beleértve a neuroimaging-et és a kezelést, az egészségügyi szolgáltató klinikailag indokoltnak ítélve

Kizárási kritériumok:

  • Az mTBI helyett mérsékelt vagy súlyos TBI, amelyet a következők közül legalább egy fejsérüléssel jeleztek:

    1. rendellenes szerkezeti képalkotás
    2. eszméletvesztés több mint 30 percig
    3. tudati/lelki állapotváltozás >24 órán keresztül 3. poszttraumás amnézia >1 napig
  • Azok a résztvevők, akiknél a sérülés időpontjában folyamatos krónikus migrén vagy más krónikus napi fejfájás van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer
Az erenumabot havonta egyszer, két 70 mg-os szubkután injekcióban, 3 időpontban adják be 12 hetes időszak alatt.
Drog: Erenumab 140 Mg/ml szubkután oldat
Aktív erenumab szubkután injekcióval beadva.
Más nevek:
  • Aimovig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo havonta egyszer, két szubkután injekcióban, 3 időpontban, 12 hetes időszakon keresztül.
Drog: Placebo
Placebót szubkután injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Havi fejfájásos napok
Időkeret: 8. héttől 12. hétig
Az erenumab hatása a placebóval szemben a havi fejfájásos napokon, a napi fejfájásnaplóval mérve
8. héttől 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Havi fejfájásos napok
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az erenumab hatása a placebóval szemben a havi fejfájásos napokon, a napi fejfájásnaplóval mérve
0. héttől 12. hétig
Havi fejfájásos napok
Időkeret: 0. héttől 4. hétig
Az erenumab hatása a placebóval szemben a havi fejfájásos napokon, a napi fejfájásnaplóval mérve
0. héttől 4. hétig
Havi fejfájásos napok
Időkeret: 0. héttől 8. hétig
Az erenumab hatása a placebóval szemben a havi fejfájásos napokon, a napi fejfájásnaplóval mérve
0. héttől 8. hétig
Mellékhatások
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az erenumab csoportban jelentett nemkívánatos események száma a placebóval összehasonlítva
0. héttől 12. hétig
Térjen vissza a Full Duty-hoz
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Ideje visszatérni a teljes aktivitáshoz a napi fejfájásnapló szerint
0. héttől 12. hétig
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az akut fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek havi alkalmazása
0. héttől 12. hétig
Fejfájás Napok
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Havi fejfájás napok korai akut és késői akut erenumab beadása után a placebóhoz képest
0. héttől 12. hétig
HPFID tevékenység
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A mindennapi aktivitási pontszámokra gyakorolt ​​havi hatás a fejfájás fizikai funkcióinak hatásnaplójában mérve, 1. tartomány
0. héttől 12. hétig
HPFID fizikai károsodás
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A fizikai károsodás pontszámaira gyakorolt ​​havi hatás a fejfájás fizikai funkcióinak hatásnaplója 2. tartományban mérve
0. héttől 12. hétig
HIT-6
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fejfájás hatáspontszámában, a fejfájás hatásteszttel mérve
0. héttől 12. hétig
PHQ-9
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben mTBI után, az önbevallásos kérdőív (Patient Health Questionnaire-9, Total Score) alapján mérve. Az összpontszám minimum 0-tól maximum 27-ig terjed, amelyek a depresszió minimális szintjétől a súlyos szintig terjednek.
0. héttől 12. hétig
ISI
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az inszomnia-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest, az álmatlanság súlyossági indexe alapján
0. héttől 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSQ
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A migrén-specifikus életminőség-kérdőív által mért életminőségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
0. héttől 12. hétig
ASC-12
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
Az allodynia-tünetek gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest, az Allodynia Tünet Ellenőrzőlistával mérve
0. héttől 12. hétig
ANAM
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A neuropszichológiai funkciók kiindulási értékéhez viszonyított változása az Automated Neuropsychological Assessment Metrics által értékelve
0. héttől 12. hétig
Az idő funkciója
Időkeret: 0-24 óra, 24-72 óra, 72-144 óra
Az erenumab hatása a placebóhoz képest az mTBI-től az első erenumabdózisig eltelt idő függvényében, a napi fejfájás naplóval mérve
0-24 óra, 24-72 óra, 72-144 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNRM-CGRP-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosító nélküli résztvevői adatkészleteket megosztják az Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository-val. Az azonosító nélküli adatkészletek megoszthatók a Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) adattárral is

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezése után az adatkészletek azonosítása megszűnik, és megosztásra kerül a tárolókkal. Az azonosítatlan adatkészleteket korlátlan ideig tároljuk a tárolókban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CNRM adattárhoz való hozzáférést a CNRM adatminőségi, hozzáférési és közzétételi bizottság határozza meg. Az adatokhoz való hozzáférést kérő nyomozók átadják az adatokhoz hozzáférő nyomozók és közreműködők névsorát, a kutatás etikai magatartása és a humán résztvevők védelmét szolgáló képzés dokumentációját, valamint a kutatási projekt intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyását.

A FITBIR-hez való hozzáférés a FITBIR hozzáférési kritériumait követi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erenumab 140 Mg/ml szubkután oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel