Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut PTH med en CGRP-receptor mAb hos militærtjenestemedlemmer og civile med mTBI

21. februar 2024 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Behandling af akut posttraumatisk hovedpine med Erenumab 140 mg, medlemmer af militærtjenesten og civile med mild TBI: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter 12-ugers varighedsstudie efterfulgt af en 4-ugers Open Label sikkerhedsudvidelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​erenumab sammenlignet med placebo til behandling af akut posttraumatisk hovedpine (PTH) hos militærtjenestemedlemmer og civile med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er anerkendt som et af de mest almindelige og invaliderende symptomer efter hovedtraume. Denne undersøgelse er designet til at vurdere et calcitoningen-relateret peptid (cGRP) monoklonalt antistof (erenumab) til forebyggende behandling af PTH baseret på begrundelsen om, at hovedpineposttrauma ligner migræne og medieres af aktiveringen af ​​det trigeminus vaskulære system og efterfølgende frigivelse af cGRP. Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​erenumab 140 mg til behandling af PTH i militærtjenestemedlemmer og civile med mTBI på militære behandlingsfaciliteter i hele USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

404

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79918
        • Rekruttering
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Belle, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 og ≤50 år
  • mTBI af enhver årsag, herunder stød, rotationsacceleration, eksplosion eller en kombination, er opstået inden for de foregående 7 dage
  • PTH er opstået inden for de seneste 7 dage
  • Kan give informeret samtykke
  • Forbliver sandsynligvis i det samme geografiske område i hele studiets varighed
  • Har en personlig sundhedsplejerske til standardbehandling PTH og TBI, herunder uddannelse, diagnostiske procedurer, herunder neuroimaging og behandling, som anses for klinisk indiceret af sundhedsplejersken

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende en moderat eller svær TBI, snarere end mTBI, angivet med mindst 1 af følgende forbundet med hovedskade:

    1. unormal strukturel billeddannelse
    2. tab af bevidsthed i >30 minutter
    3. ændring af bevidsthed/mental tilstand i >24 timer 3. posttraumatisk amnesi i >1 dag
  • Deltagere med vedvarende kronisk migræne eller andre kroniske daglige hovedpinelidelser på skadetidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Erenumab administreret én gang om måneden via to 70 mg subkutane injektioner på 3 tidspunkter over en 12-ugers periode.
Medicin: Erenumab 140 mg/ml subkutan opløsning
Aktivt erenumab indgivet via subkutan injektion.
Andre navne:
  • Aimovig
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang om måneden via to subkutane injektioner på 3 tidspunkter over en 12-ugers periode.
Medicin: Placebo
Placebo leveret via subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Uge 8 til uge 12
Effekt af erenumab versus placebo på månedlige hovedpinedage målt i den daglige hovedpinedagbog
Uge 8 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Effekt af erenumab versus placebo på månedlige hovedpinedage målt i den daglige hovedpinedagbog
Uge 0 til uge 12
Månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Uge 0 til uge 4
Effekt af erenumab versus placebo på månedlige hovedpinedage målt i den daglige hovedpinedagbog
Uge 0 til uge 4
Månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Uge 0 til uge 8
Effekt af erenumab versus placebo på månedlige hovedpinedage målt i den daglige hovedpinedagbog
Uge 0 til uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Antal rapporterede bivirkninger i erenumab-gruppen sammenlignet med placebo
Uge 0 til uge 12
Vend tilbage til fuld tjeneste
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Tid til at vende tilbage til fuld aktivitet målt i den daglige hovedpinedagbog
Uge 0 til uge 12
Samtidig medicinering
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Månedlig brug af medicin til akut hovedpinebehandling
Uge 0 til uge 12
Hovedpine dage
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Månedlig hovedpine dage efter tidlig akut versus sen akut administration af erenumab sammenlignet med placebo
Uge 0 til uge 12
HPFID aktivitet
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Månedlig påvirkning på scorer for hverdagsaktivitet målt ved hovedpine fysisk funktion påvirkningsdagbog Domæne 1
Uge 0 til uge 12
HPFID fysisk svækkelse
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Månedlig indvirkning på fysisk svækkelsesscore som målt ved hovedpine fysisk funktionspåvirkningsdagbog Domæne 2
Uge 0 til uge 12
HIT-6
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningsscore som målt ved hovedpinepåvirkningstesten
Uge 0 til uge 12
PHQ-9
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter mTBI målt ved selvrapporteringsspørgeskemaet, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Samlet score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 27, som er vurderet fra minimale til svære niveauer af depression.
Uge 0 til uge 12
ISI
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i søvnløshedsscore som målt ved Insomnia Severity Index
Uge 0 til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSQ
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore som målt ved det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema
Uge 0 til uge 12
ASC-12
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​allodynisymptomer som målt ved Allodyni Symptom Checklist
Uge 0 til uge 12
ANAM
Tidsramme: Uge 0 til uge 12
Ændring fra baseline i neuropsykologiske funktioner som vurderet af Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Uge 0 til uge 12
Tidens funktion
Tidsramme: 0-24 timer, 24-72 timer, 72-144 timer
Effekt af erenumab sammenlignet med placebo som funktion af tiden fra mTBI til første dosis af erenumab målt i den daglige hovedpinedagbog
0-24 timer, 24-72 timer, 72-144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNRM-CGRP-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorfri deltagerdatasæt vil blive delt med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifikatorfri datasæt kan også deles med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning vil datasæt blive afidentificeret og delt med lagrene. Afidentificerede datasæt vil blive gemt i lagrene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til CNRM Data Repository vil blive bestemt af CNRM Data Quality, Access og Publication Committee. Efterforskere, der anmoder om adgang til dataene, vil give en liste over efterforskere og samarbejdspartnere, som vil have adgang til dataene, dokumentation for forskningsetisk adfærd og træning af menneskelige deltagere i beskyttelse og dokumentation for godkendelse af forskningsprojektet.

Adgang til FITBIR følger FITBIRs adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Erenumab 140 mg/ml subkutan opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner