Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого ПТГ с помощью mAb к рецептору CGRP у военнослужащих и гражданских лиц с mTBI

21 февраля 2024 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Лечение острой посттравматической головной боли эренумабом 140 мг у военнослужащих и гражданских лиц с легкой ЧМТ: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое 12-недельное исследование продолжительностью, за которым следует 4-недельное открытое расширение безопасности

Это исследование направлено на оценку эффекта и безопасности эренумаба по сравнению с плацебо для лечения острой посттравматической головной боли (ПТГ) у военнослужащих и гражданских лиц с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головная боль признана одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих симптомов после черепно-мозговой травмы. Это исследование предназначено для оценки моноклонального антитела к пептиду, родственному гену кальцитонина (цГРП) (эренумаб), для профилактического лечения паратиреоидного гормона на основании того, что посттравматическая головная боль аналогична мигрени и опосредована активацией сосудистой системы тройничного нерва и последующим выпуск цГРП. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности эренумаба в дозе 140 мг для лечения ПТГ у военнослужащих и гражданских лиц с мЧМТ в военных лечебных учреждениях США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

404

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Guthrie, RN
  • Номер телефона: 202-924-2729
  • Электронная почта: amy.guthrie.ctr@usuhs.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Рекрутинг
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
        • Еще не набирают
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Контакт:
          • Courtney Perry
          • Номер телефона: 412-904-1298
          • Электронная почта: cap236@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79918
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Еще не набирают
        • Madigan Army Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Belle, NP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 и ≤50 лет
  • ЧМТ по любой причине, включая удар, ускорение вращения, взрыв или их комбинацию, произошедшие в течение предшествующих 7 дней.
  • ПТГ произошел в течение предшествующих 7 дней
  • Возможность дать информированное согласие
  • Вероятность пребывания в одном и том же географическом районе на время обучения
  • Имеет личного поставщика медицинских услуг для стандартного лечения ПТГ и ЧМТ, включая обучение, диагностические процедуры, включая нейровизуализацию и лечение, как считается клинически показанным поставщиком медицинских услуг.

Критерий исключения:

  • Устойчивая ЧМТ средней или тяжелой степени, а не тяжелая ЧМТ, показанная как минимум с 1 из следующего, связанного с травмой головы:

    1. аномальная структурная визуализация
    2. потеря сознания более чем на 30 минут
    3. изменение сознания/психического состояния более 24 часов 3. посттравматическая амнезия более 1 дня
  • Участники с продолжающейся хронической мигренью или другими хроническими ежедневными головными болями на момент травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
Эренумаб вводили один раз в месяц посредством двух подкожных инъекций по 70 мг в 3 точки в течение 12-недельного периода.
Лекарство: Эренумаб 140 мг/мл подкожного раствора
Активный эренумаб доставляется посредством подкожной инъекции.
Другие имена:
  • Аимовиг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в месяц посредством двух подкожных инъекций в 3 временные точки в течение 12-недельного периода.
Лекарство: Плацебо
Плацебо доставлялось посредством подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные дни с головной болью
Временное ограничение: С 8 по 12 неделю
Влияние эренумаба по сравнению с плацебо на количество дней с головной болью в месяц по данным ежедневного дневника головной боли
С 8 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные дни с головной болью
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Влияние эренумаба по сравнению с плацебо на количество дней с головной болью в месяц по данным ежедневного дневника головной боли
С 0 по 12 неделю
Ежемесячные дни с головной болью
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 4
Влияние эренумаба по сравнению с плацебо на количество дней с головной болью в месяц по данным ежедневного дневника головной боли
Неделя 0 - Неделя 4
Ежемесячные дни с головной болью
Временное ограничение: С 0 по 8 неделю
Влияние эренумаба по сравнению с плацебо на количество дней с головной болью в месяц по данным ежедневного дневника головной боли
С 0 по 8 неделю
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в группе эренумаба по сравнению с плацебо
С 0 по 12 неделю
Вернуться к полному долгу
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Время возвращения к полной активности согласно ежедневному дневнику головной боли
С 0 по 12 неделю
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежемесячное использование лекарств для лечения острой головной боли
С 0 по 12 неделю
Дни головной боли
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Количество дней головной боли в месяц после раннего острого и позднего острого введения эренумаба по сравнению с плацебо
С 0 по 12 неделю
Активность HPFID
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежемесячное влияние на показатели повседневной активности, измеренные с помощью Дневника воздействия головной боли на физические функции, область 1
С 0 по 12 неделю
Физическое поражение HPFID
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Ежемесячное влияние на показатели физических нарушений, измеренное с помощью Дневника воздействия головной боли на физическую функцию, область 2
С 0 по 12 неделю
ХИТ-6
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение показателей воздействия головной боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста воздействия головной боли.
С 0 по 12 неделю
PHQ-9
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение депрессивных симптомов после mTBI по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкеты самоотчета, Анкета здоровья пациента-9, Общий балл. Суммарные баллы варьируются от минимума 0 до максимума 27, которые оцениваются от минимального до тяжелого уровня депрессии.
С 0 по 12 неделю
ИСИ
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей бессонницы, измеренных с помощью индекса тяжести бессонницы
С 0 по 12 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSQ
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, измеренных с помощью вопросника качества жизни для мигрени.
С 0 по 12 неделю
АСК-12
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение частоты симптомов аллодинии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью контрольного списка симптомов аллодинии.
С 0 по 12 неделю
АНАМ
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
Изменение нейропсихологических функций по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью показателей автоматизированной нейропсихологической оценки
С 0 по 12 неделю
Функция времени
Временное ограничение: 0-24 часа, 24-72 часа, 72-144 часа
Эффект эренумаба по сравнению с плацебо в зависимости от времени от ЧМТ до первой дозы эренумаба, измеряемой ежедневным дневником головной боли
0-24 часа, 24-72 часа, 72-144 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Следователи

  • Главный следователь: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNRM-CGRP-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных участников без идентификаторов будут переданы в репозиторий данных Центра неврологии и регенеративной медицины Университета унифицированных служб. Наборы данных без идентификаторов также могут быть переданы в Федеральный межведомственный репозиторий данных по черепно-мозговым травмам (FITBIR).

Сроки обмена IPD

После завершения исследования наборы данных будут деидентифицированы и переданы в репозитории. Обезличенные наборы данных будут храниться в репозиториях неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к хранилищу данных CNRM будет определяться Комитетом по качеству, доступу и публикации данных CNRM. Исследователи, запрашивающие доступ к данным, предоставят список исследователей и сотрудников, которые будут иметь доступ к данным, документацию по обучению этике исследования и защите участников, а также документацию об утверждении исследовательского проекта Наблюдательным советом учреждения.

Доступ к FITBIR будет соответствовать критериям доступа FITBIR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться