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Tratamiento de la PTH aguda con un mAb del receptor CGRP en miembros del servicio militar y civiles con mTBI

21 de febrero de 2024 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tratamiento de la cefalea postraumática aguda con Erenumab 140 mg, miembros del servicio militar y civiles con TCE leve: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 12 semanas de duración, seguido de una extensión de seguridad abierta de 4 semanas

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad de erenumab en comparación con el placebo para el tratamiento de la cefalea postraumática aguda (PTH) en miembros del servicio militar y civiles con lesión cerebral traumática leve (mTBI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza es reconocido como uno de los síntomas más comunes e incapacitantes después de un traumatismo craneal. Este estudio está diseñado para evaluar un anticuerpo monoclonal (erenumab) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (cGRP) para el tratamiento preventivo de la PTH basado en el fundamento de que el dolor de cabeza postraumático es similar a la migraña y está mediado por la activación del sistema vascular del trigémino y la subsiguiente liberación de cGRP. Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de erenumab 140 mg para el tratamiento de la PTH en miembros del servicio militar y civiles con LCT en centros militares de tratamiento en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

404

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Reclutamiento
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Contacto:
          • Courtney Perry
          • Número de teléfono: 412-904-1298
          • Correo electrónico: cap236@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Aún no reclutando
        • Madigan Army Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Belle, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤50 años de edad
  • mTBI por cualquier causa, incluido impacto, aceleración rotacional, explosión o una combinación, ha ocurrido dentro de los 7 días anteriores
  • PTH ha ocurrido dentro de los 7 días anteriores
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Es probable que permanezca en la misma área geográfica durante la duración del estudio.
  • Tiene un proveedor de atención médica personal para la atención estándar de PTH y TBI, incluida la educación, los procedimientos de diagnóstico, incluidas las neuroimágenes y el tratamiento, según lo considere clínicamente indicado por el proveedor de atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Sostuvo un TBI moderado o severo, en lugar de mTBI, indicado con al menos 1 de los siguientes asociados con una lesión en la cabeza:

    1. imágenes estructurales anormales
    2. pérdida del conocimiento durante >30 minutos
    3. alteración de la conciencia/estado mental durante >24 horas 3. amnesia postraumática durante >1 día
  • Participantes con migraña crónica en curso u otros trastornos crónicos de dolor de cabeza diarios en el momento de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga activa
Erenumab se administró una vez al mes mediante dos inyecciones subcutáneas de 70 mg en 3 momentos durante un período de 12 semanas.
Droga: Solución subcutánea de erenumab de 140 mg/ml
Erenumab activo administrado mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Aimovig
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez al mes mediante dos inyecciones subcutáneas en 3 momentos durante un período de 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo administrado mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 12
Efecto de erenumab versus placebo en los días de dolor de cabeza mensuales medidos por el diario de dolor de cabeza diario
Semana 8 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Efecto de erenumab versus placebo en los días de dolor de cabeza mensuales medidos por el diario de dolor de cabeza diario
Semana 0 a Semana 12
Días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 4
Efecto de erenumab versus placebo en los días de dolor de cabeza mensuales medidos por el diario de dolor de cabeza diario
Semana 0 a Semana 4
Días mensuales de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 8
Efecto de erenumab versus placebo en los días de dolor de cabeza mensuales medidos por el diario de dolor de cabeza diario
Semana 0 a semana 8
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Número de eventos adversos informados en el grupo de erenumab en comparación con el placebo
Semana 0 a Semana 12
Regreso al servicio completo
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Tiempo para volver a la actividad completa medido por el diario de dolor de cabeza diario
Semana 0 a Semana 12
Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Uso mensual de medicamentos para el tratamiento de la cefalea aguda
Semana 0 a Semana 12
Días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Días de dolor de cabeza mensuales después de la administración aguda temprana versus aguda tardía de erenumab en comparación con placebo
Semana 0 a Semana 12
Actividad de HPFID
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Impacto mensual en las puntuaciones de la actividad diaria según lo medido por el Dominio 1 del diario de impacto de la función física del dolor de cabeza
Semana 0 a Semana 12
Discapacidad física HPFID
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Impacto mensual en las puntuaciones de deterioro físico según lo medido por el Diario de impacto de la función física del dolor de cabeza Dominio 2
Semana 0 a Semana 12
GOLPE-6
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de impacto del dolor de cabeza según lo medido por la prueba de impacto del dolor de cabeza
Semana 0 a Semana 12
PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos después de la LCT medida por el cuestionario de autoinforme, Cuestionario de salud del paciente-9, Puntaje total. Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 27, que se clasifican desde niveles de depresión mínimos hasta graves.
Semana 0 a Semana 12
ISI
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de insomnio según lo medido por el índice de gravedad del insomnio
Semana 0 a Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSQ
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en los puntajes de calidad de vida medidos por el Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña
Semana 0 a Semana 12
ASC-12
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia de los síntomas de alodinia medidos por la Lista de verificación de síntomas de alodinia
Semana 0 a Semana 12
ANAM
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
Cambio desde el inicio en las funciones neuropsicológicas evaluadas por las métricas de evaluación neuropsicológica automatizada
Semana 0 a Semana 12
Función del tiempo
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24-72 horas, 72-144 horas
Efecto de erenumab en comparación con placebo en función del tiempo desde la LCT hasta la primera dosis de erenumab medido por el diario de dolor de cabeza diario
0-24 horas, 24-72 horas, 72-144 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNRM-CGRP-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes sin identificador se compartirán con el Centro Universitario de Servicios Uniformados para la Neurociencia y el Repositorio de Datos de Medicina Regenerativa. Los conjuntos de datos sin identificador también se pueden compartir con el depósito de datos de investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas (FITBIR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, los conjuntos de datos serán desidentificados y compartidos con los repositorios. Los conjuntos de datos no identificados se almacenarán en los repositorios de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al Repositorio de Datos del CNRM será determinado por el Comité de Calidad, Acceso y Publicación de Datos del CNRM. Los investigadores que soliciten acceso a los datos proporcionarán una lista de investigadores y colaboradores que tendrán acceso a los datos, documentación de Conducta ética de la investigación y Capacitación en protección de participantes humanos, y documentación de la aprobación del proyecto de investigación por parte de la Junta de revisión institucional.

El acceso a FITBIR seguirá los Criterios de Acceso de FITBIR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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