Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt PTH med en CGRP-reseptor mAb hos militærtjenestemedlemmer og sivile med mTBI

21. februar 2024 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Behandling av akutt posttraumatisk hodepine med Erenumab 140 mg, militærtjenestemedlemmer og sivile med mild TBI: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie på 12 uker etterfulgt av en 4-ukers åpen sikkerhetsutvidelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til erenumab sammenlignet med placebo for behandling av akutt posttraumatisk hodepine (PTH) hos militærtjenestemedlemmer og sivile med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodepine er anerkjent som et av de vanligste og invalidiserende symptomene etter hodetraumer. Denne studien er designet for å vurdere et kalsitoningen-relatert peptid (cGRP) monoklonalt antistoff (erenumab) for forebyggende behandling av PTH basert på begrunnelsen at hodepineposttrauma ligner på migrene og medieres av aktivering av det trigeminus vaskulære systemet og påfølgende frigjøring av cGRP. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av erenumab 140 mg for behandling av PTH hos militærtjenestemedlemmer og sivile med mTBI ved militære behandlingsanlegg over hele USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

404

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Rekruttering
        • Womack Army Medical Center - Fort Liberty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CDR Katherine Demers
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79918
        • Rekruttering
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sebesta, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Madigan Army Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Belle, NP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 og ≤50 år
  • mTBI fra en hvilken som helst årsak, inkludert støt, rotasjonsakselerasjon, eksplosjon eller en kombinasjon, har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
  • PTH har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
  • Kunne gi informert samtykke
  • Sannsynligvis bo i samme geografiske område under studietiden
  • Har en personlig helsepersonell for standardbehandling PTH og TBI, inkludert utdanning, diagnostiske prosedyrer inkludert nevroimaging og behandling, som anses klinisk indikert av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende en moderat eller alvorlig TBI, snarere enn mTBI, indikert med minst 1 av følgende assosiert med hodeskade:

    1. unormal strukturell avbildning
    2. tap av bevissthet i >30 minutter
    3. endring av bevissthet/mental tilstand i >24 timer 3. posttraumatisk amnesi i >1 dag
  • Deltakere med pågående kronisk migrene eller andre kroniske daglige hodepinelidelser på skadetidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Erenumab administrert én gang i måneden via to 70 mg subkutane injeksjoner på 3 tidspunkter over en 12-ukers periode.
Legemiddel: Erenumab 140 mg/ml subkutan oppløsning
Aktivt erenumab levert via subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aimovig
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert én gang i måneden via to subkutane injeksjoner ved 3 tidspunkter over en 12-ukers periode.
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt via subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hodepinedager
Tidsramme: Uke 8 til uke 12
Effekt av erenumab versus placebo på månedlige hodepinedager målt i den daglige hodepinedagboken
Uke 8 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hodepinedager
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Effekt av erenumab versus placebo på månedlige hodepinedager målt i den daglige hodepinedagboken
Uke 0 til uke 12
Månedlige hodepinedager
Tidsramme: Uke 0 til uke 4
Effekt av erenumab versus placebo på månedlige hodepinedager målt i den daglige hodepinedagboken
Uke 0 til uke 4
Månedlige hodepinedager
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Effekt av erenumab versus placebo på månedlige hodepinedager målt i den daglige hodepinedagboken
Uke 0 til uke 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Antall bivirkninger rapportert i erenumab-gruppen sammenlignet med placebo
Uke 0 til uke 12
Gå tilbake til full tjeneste
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
På tide å gå tilbake til full aktivitet målt i den daglige hodepinedagboken
Uke 0 til uke 12
Samtidige medisiner
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Månedlig bruk av medisiner for akutt hodepinebehandling
Uke 0 til uke 12
Hodepine dager
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Månedlig hodepine dager etter tidlig akutt versus sen akutt administrering av erenumab sammenlignet med placebo
Uke 0 til uke 12
HPFID-aktivitet
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Månedlig påvirkning på score for hverdagsaktivitet målt med Headache Physical Function Impact Diary Domain 1
Uke 0 til uke 12
HPFID fysisk svekkelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Månedlig innvirkning på poengsum for fysisk svekkelse målt ved Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Uke 0 til uke 12
HIT-6
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningsscore som målt ved hodepinepåvirkningstesten
Uke 0 til uke 12
PHQ-9
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i depressive symptomer etter mTBI målt ved selvrapporteringsspørreskjemaet, Patient Health Questionnaire-9, Total Score. Totalskåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 27, som er vurdert fra minimale til alvorlige nivåer av depresjon.
Uke 0 til uke 12
ER JEG
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i søvnløshetspoeng målt ved Insomnia Severity Index
Uke 0 til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSQ
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i livskvalitetspoeng målt ved det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet
Uke 0 til uke 12
ASC-12
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i frekvensen av allodynisymptomer som målt av Allodynia Symptom Checklist
Uke 0 til uke 12
ANAM
Tidsramme: Uke 0 til uke 12
Endring fra baseline i nevropsykologiske funksjoner som vurdert av Automated Neuropsychological Assessment Metrics
Uke 0 til uke 12
Tids funksjon
Tidsramme: 0-24 timer, 24-72 timer, 72-144 timer
Effekt av erenumab sammenlignet med placebo som en funksjon av tiden fra mTBI til første dose erenumab målt i den daglige hodepinedagboken
0-24 timer, 24-72 timer, 72-144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNRM-CGRP-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Identifikatorfrie deltakerdatasett vil bli delt med Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Identifikatorfrie datasett kan også deles med Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført, vil datasett bli avidentifisert og delt med depotene. Avidentifiserte datasett vil bli lagret i depotene på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til CNRM Data Repository vil bli bestemt av CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee. Etterforskere som ber om tilgang til dataene vil gi en liste over etterforskere og samarbeidspartnere som vil ha tilgang til dataene, dokumentasjon av forskningsetisk oppførsel og opplæring i beskyttelse av menneskelige deltakere, og dokumentasjon på godkjenning av forskningsprosjektet.

Tilgang til FITBIR vil følge FITBIR tilgangskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere