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Behandlung von akutem PTH mit einem CGRP-Rezeptor-mAb bei Angehörigen des Militärdienstes und Zivilisten mit mTBI

21. Februar 2024 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Behandlung von akutem posttraumatischem Kopfschmerz mit Erenumab 140 mg, Angehörige des Militärdienstes und Zivilisten mit leichtem SHT: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 12-wöchige Studie, gefolgt von einer 4-wöchigen Open-Label-Sicherheitsverlängerung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von Erenumab im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von akuten posttraumatischen Kopfschmerzen (PTH) bei Angehörigen des Militärdienstes und Zivilpersonen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen gelten als eines der häufigsten und beeinträchtigendsten Symptome nach einem Kopftrauma. Diese Studie soll einen monoklonalen Antikörper gegen das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (cGRP) (Erenumab) für die vorbeugende Behandlung von PTH bewerten, basierend auf der Begründung, dass posttraumatische Kopfschmerzen Migräne ähneln und durch die Aktivierung des trigeminalen Gefäßsystems und nachfolgender vermittelt werden Freisetzung von cGRP. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Erenumab 140 mg zur Behandlung von PTH bei Angehörigen des Militärdienstes und Zivilisten mit mTBI in militärischen Behandlungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Concussion Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Kontos, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79918
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Belle, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 und ≤50 Jahre alt
  • mTBI jeglicher Ursache, einschließlich Aufprall, Rotationsbeschleunigung, Explosion oder einer Kombination davon, ist innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten
  • PTH ist innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verbleiben wahrscheinlich während der gesamten Studiendauer im selben geografischen Gebiet
  • Hat einen persönlichen Gesundheitsdienstleister für die Standardbehandlung von PTH und TBI, einschließlich Aufklärung, diagnostischer Verfahren, einschließlich Neuroimaging und Behandlung, wie vom Gesundheitsdienstleister als klinisch indiziert erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes mittelschweres oder schweres TBI, eher als mTBI, indiziert mit mindestens 1 der folgenden Punkte im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung:

    1. anormale strukturelle Bildgebung
    2. Bewusstlosigkeit für >30 Minuten
    3. Veränderung des Bewusstseins/Geisteszustandes für >24 Stunden 3. posttraumatische Amnesie für >1 Tag
  • Teilnehmer mit anhaltender chronischer Migräne oder anderen chronischen täglichen Kopfschmerzerkrankungen zum Zeitpunkt der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Erenumab wird einmal monatlich über zwei subkutane 70-mg-Injektionen zu drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Erenumab 140 mg/ml subkutane Lösung
Aktives Erenumab wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Aimovig
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal monatlich über zwei subkutane Injektionen zu drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Kopfschmerztage
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 12
Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo an monatlichen Kopfschmerztagen, gemessen anhand des täglichen Kopfschmerztagebuchs
Woche 8 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Kopfschmerztage
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo an monatlichen Kopfschmerztagen, gemessen anhand des täglichen Kopfschmerztagebuchs
Woche 0 bis Woche 12
Monatliche Kopfschmerztage
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 4
Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo an monatlichen Kopfschmerztagen, gemessen anhand des täglichen Kopfschmerztagebuchs
Woche 0 bis Woche 4
Monatliche Kopfschmerztage
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 8
Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo an monatlichen Kopfschmerztagen, gemessen anhand des täglichen Kopfschmerztagebuchs
Woche 0 bis Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse in der Erenumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo
Woche 0 bis Woche 12
Zurück zur Volllast
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Zeit bis zur Rückkehr zur vollen Aktivität, gemessen am täglichen Kopfschmerztagebuch
Woche 0 bis Woche 12
Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Monatliche Einnahme von Medikamenten zur akuten Kopfschmerzbehandlung
Woche 0 bis Woche 12
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Monatliche Kopfschmerztage nach früher akuter versus später akuter Gabe von Erenumab im Vergleich zu Placebo
Woche 0 bis Woche 12
HPFID-Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Monatliche Auswirkungen auf die Werte für alltägliche Aktivitäten, gemessen anhand des Headache Physical Function Impact Diary Domain 1
Woche 0 bis Woche 12
HPFID Körperliche Beeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Monatliche Auswirkungen auf die Werte für körperliche Beeinträchtigungen, gemessen anhand des Headache Physical Function Impact Diary Domain 2
Woche 0 bis Woche 12
HIT-6
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kopfschmerz-Impact-Scores, gemessen durch den Headache-Impact-Test
Woche 0 bis Woche 12
PHQ-9
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der depressiven Symptome nach mTBI gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung, Patient Health Questionnaire-9, Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 27, die von minimalen bis zu schweren Depressionsgraden bewertet werden.
Woche 0 bis Woche 12
ISI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der Schlaflosigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Insomnia Severity Index
Woche 0 bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSQ
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität
Woche 0 bis Woche 12
ASC-12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Änderung der Häufigkeit von Allodynie-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Checkliste für Allodynie-Symptome
Woche 0 bis Woche 12
ANAM
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung der neuropsychologischen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch die automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetriken bewertet
Woche 0 bis Woche 12
Funktion der Zeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden, 24-72 Stunden, 72-144 Stunden
Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo als Funktion der Zeit von mTBI bis zur ersten Dosis von Erenumab, gemessen anhand des täglichen Kopfschmerztagebuchs
0-24 Stunden, 24-72 Stunden, 72-144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNRM-CGRP-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatorfreie Teilnehmerdatensätze werden mit dem Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository geteilt. Identifikatorfreie Datensätze können auch mit dem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Datensätze anonymisiert und mit den Repositorien geteilt. Anonymisierte Datensätze werden auf unbestimmte Zeit in den Repositories gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum CNRM Data Repository wird vom CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee bestimmt. Ermittler, die Zugang zu den Daten beantragen, müssen eine Liste von Ermittlern und Mitarbeitern, die Zugang zu den Daten haben, eine Dokumentation der Schulung zum ethischen Verhalten der Forschung und zum Schutz menschlicher Teilnehmer sowie eine Dokumentation der Genehmigung des Forschungsprojekts durch das Institutional Review Board bereitstellen.

Der Zugriff auf FITBIR folgt den FITBIR-Zugriffskriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Erenumab 140 mg/ml subkutane Lösung

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